FDA..Approves J&J’S一拍Covid-19疫苗

约翰逊&约翰逊Covid疫苗批准了FDA的紧急批准 

食品和药物管理局发布了用于预防冠状病毒病的第三种疫苗的紧急使用授权。 FDA已确定Janssen Covid-19疫苗已达到欧盟发行的法定标准。可用数据的整体“提供明确的证据表明Janssen Covid-19疫苗可有效预防Covid-19,”该机构在一份声明中表示。

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#stockwinners.

Janssen Covid-19疫苗是使用叫做腺病毒26型的特定类型的病毒制造的。疫苗使用AD26来输送用于使独特性的DNA或遗传物质递送“spike”FDA表示,SARS-COV-2病毒的蛋白质。虽然腺病毒是一组比较常见的病毒,但是 可以引起 冷症状和 红眼病它已被修饰为疫苗,使其不能在人体中复制,以引起疾病。在一个人接受这种疫苗后,体内可以暂时制作穗蛋白,这不会引起疾病,而是触发免疫系统学习防御性,产生针对SARS-COV-2的免疫应答。

欧亚允许约翰逊& Johnson’s (jnj.)Janssen Covid-19疫苗分布在美国,用于18岁及以上的个人。

与此同时,约翰逊&约翰逊还宣布美国疾病控制和预防中心’■免疫惯例咨询委员会推荐了其单次Covid-19疫苗。

ACIP建议将转发给CDC和美国卫生和人类服务部的董事,以审查和通过。

约翰逊&约翰逊已经开始运送其Covid-19疫苗,并预计将在3月底之前提供足够的单次疫苗,以便在美国拥有超过20米的人的全面接种疫苗。

该公司计划在2021年上半年向美国提供100米的单次疫苗。美国政府将管理美国疫苗的分配和分配。

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默克在西雅图遗传学上投资1亿美元

默克以西雅图遗传学获得1亿美元的股权,作为合作的一部分

Seattle Genetics (疯狂)和默克(MRK.)宣布两项新的战略肿瘤学合作。

公司将全球发展和商业化西雅图遗传学’ Ladiratuzumab vedotin,研究抗体 - 药物缀合物,或ADC,靶向LIV-1,目前是乳腺癌和其他实体瘤的第2阶段临床试验。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
默克在西雅图遗传学,Stockwinners中赌注

合作将追求广泛的联合发展方案,评估Ladiratuzumab Vedotin作为单一疗法,并与默克结合’S抗PD-1七位数开奖结果查询Keytruda在三阴性乳腺癌中,激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达实体瘤。

根据协议的条款,西雅图遗传学将获得600亿美元的前额支付,默克将以5米的西雅图遗传学股票股票价格为1亿美元的股权投资 每股200美元.

西雅图遗传学与默克的臭虫

此外,西雅图遗传学有资格获得高达2.6亿美元的进步依赖的里程碑支付。

单独,西雅图遗传学已授予默克商业化的独家许可 Tukysa.是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,用于七位数开奖结果查询海参,亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区。

西雅图遗传学将从Merck收到125米,作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。

根据协议的条款,西雅图遗传学和默克将合作,同样地股票对Ladiratuzumab Vedotin和其他LIV-1目标ADC的全球发展成本。

乳腺癌药物LIV-1预计会做得好

本公司已同意在全球50:50基础上共同开发和分享Ladiratuzumab Vedotin的未来成本和利润。默克将支付西雅图遗传学600亿美元的前期费用,并在每股200美元的价格上以5米的西雅图遗传股票股票投资1亿美元。

此外,西雅图遗传学将有资格在里程碑支付中获得高达2.6亿美元,包括在开发里程碑850亿美元,销售里程碑在1.75亿美元。

这些公司将共同开发和商业化Ladiratuzumab Vedotin,同样地享有全球的利润。

这些公司将在美国和欧洲共同商业化。西雅图遗传学将负责营销申请,以便在美国和加拿大批准,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售。

默克将负责营销营销申请,以便在美国和加拿大以外的国家批准,并将在美国,欧洲和加拿大以外的国家纪录销售。包括前期付款,股权投资收益和潜在的里程碑付款,西雅图遗传学有资格获得高达42亿美元。

根据协议的条款,默克已被授予专有权,可以在亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区商业化疲劳。西雅图遗传学保留了商业权利,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售额。

默克将负责营销申请,以便在其领土上批准,由Her2Climb临床试验的积极结果支持。

默克还将共同资助一部分Tukysa全球发展计划,该计划包括在HER2阳性癌症上进行几次持续和计划的试验,包括在全球产品开发计划中阐述的乳腺癌,结直肠癌,胃和其他癌症。

西雅图遗传学将继续致力于持续萎缩的全球发展规划和业务执行。

默克仅仅为支持预期的监管申请提供资金并进行国家特定的临床试验,以支持其领土。

西雅图遗传学将从Merck 125米收到普通股份作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。西雅图遗传学还将获得8500万美元的预付款和开发支付,以适用于默克’S全球发展资助义务。此外,西雅图遗传学将在默克销售Tukysa销售方面获得分层特许权使用费’s territory.

疯狂 比14.8%达到172.40美元。 MRK. 上涨1.4%至85.00美元。

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细胞内略高于它’s Bipolar drug

细胞内表示Lumateperone 42 mg在研究中达到主要终点402

细胞内疗法(ITCI.)宣布了它的积极顶线结果 第3期临床试验 评估Lumateperone作为锂疗法或丙丙酮的七位数开奖结果查询七位数开奖结果查询与双极I或双极II疾病相关的主要抑郁发作。

细胞内略高于它s bi-polar drug

在研究402中,每日百叶菌4.20mg符合抑郁症的主要终点,从基线与HAMATBO对MADRS总得分的变化测量。

LumatePerone 42 mg还符合CGI-BP-S抑郁症分数的关键次要端点。

较低的Lumateperone剂量,28毫克,表明抑郁症症状的剂量相关改善的趋势,但结果没有达到统计学意义。

LumateParone展示了有利的安全性,并且在试验中通常耐受良好耐受。

Lumateperone成功地七位数开奖结果查询双相障碍

以大于或等于5%的速率观察到的最常见的不良事件,安慰剂率的速率大于或等于5%,是嗜睡,头晕和恶心。

akathisia,躁动,外氮瘤症状和体重变化的速率与安慰剂相似。

该试验与我们先前报道的阳性第3阶段进行研究404,为我们的SNDA进行了依据,用于七位数开奖结果查询双相I或II疾病患者双极抑郁作为单药七位数开奖结果查询和我们预期提交的辅助七位数开奖结果查询2020年代后期或2021年初的FDA。

研究402在五个国家全球进行,其中包括在美国的529名中,共有529名与双极I或双极II紊乱相关的中度至严重的主要抑郁发作患者随机分配1:1:1至Lumateperone 42 mg,28毫克或安慰剂,在作为情绪稳定剂保持在锂或丙丙酸上的同时。

通过在第6周的第6周,通过从MADRS总分的变化来展示与安慰剂相比,通过从基线的变化来展示统计学上显着改善,通过从MADRS总分变化来达到统计上显着改善,达到主终点。

在意图的学习人群中,从百叶草酸钠42毫克的基线减少的最小二乘均为16.9点,与安慰剂的14.5点。 LumatePerone 42 mg还符合CGI-BP-S抑郁症评分的统计上显着改善的关键次要终点。

Lumateperone 28 mg显示了抑郁症状的剂量相关改善的趋势。

虽然没有正式测试,但由于它没有分离在初级终点上,但LumateParone 28mg在CGI-BP-S上显示了统计学上显着的改善与安慰剂。在试验中,Lumateperone通常具有良好的安全性。

不良事件大多是轻度到中度和类似于在双相抑郁和精神分裂症的研究中看到的那些,没有观察到新的不良事件。这些调查结果提供了支持Lumateperone的进一步证据’在不同患者人口上的有利安全和耐受性概况。

 重要的是,Lumateperone通常在该研究中安全且耐受良好,添加分析师。 Hazlett认为,如果在此指示中批准,LumateParone将被分化为与双极I和双极II疾病相关的抑郁发作中的潜在一线七位数开奖结果查询选择。

ITCI. is up 76% to $32.51

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美国起诉Teva Pharmaceuticals回扣

司法部档案虚假索赔对Teva Pharmaceuticals采取行动

美国律师’根据Teva Pharmaceuticals USA的虚假索赔法案提出了申诉。和teva神经科学(Teva.),制造商 copaxone.,一种用于多发性硬化症的药物。

政府声称Teva与专业药房,先进的护理剧本和两个据称独立的基础,慢性病基金和援助基金,以违反反对法规和虚假索赔法,以利用基金会作为补贴Medicare Co补贴-Pays for Copaxone,虽然稳步升高了Copaxone’司法部在一份声明中表示。

Teva. Pharma。被指控提供回扣

政府声称,从2006年到2015年,TEVA支付了两家基金会,以300亿美元超过300米,而且基金会将使用Teva’涵盖患者服用科昔克酮的医疗保险的钱。在同一时期,Teva从大约提高了Copaxone的价格 每年17,000美元,每年超过73,000美元,根据Doj的说法。

copaxone.用于七位数开奖结果查询多发性硬化症

copaxone. 是一个名牌的处方药。它被批准七位数开奖结果查询成人中的某些形式的多发性硬化(MS)。

慢性病基金被指控成为该计划的一部分

用MS,免疫系统错误地攻击神经。受损的神经随后遇到了与大脑沟通的麻烦。这种情况会导致各种各样的症状,例如肌肉弱点和疲劳(缺乏能量)。

援助基金被指控为回扣价格的一部分

copaxone.含有活性药物Glatiramer乙酸盐。这是MS的疾病修饰七位数开奖结果查询。 Copaxone有助于阻止免疫系统攻击神经。该药物可以减少MS的数量复发,并且也缓慢恶化。

copaxone.作为通过皮下注射(皮肤下的注射)给出的解决方案。

Teva. Pharmaceation Industries Limited是一家以色列制药公司。该公司在北美,欧洲和国际上开发,制造,市场和分销仿制药,特种药物和生物制药产品。它是世界上最大的仿制药制药商之一。

股票 Teva. 在早上交易下跌9%至10.52美元。 

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Gilead向Covid-19七位数开奖结果查询提出了新的药物申请

Gilead向Covid-19七位数开奖结果查询的Veklury提交NDA至FDA

Gilead Sciences(镀金)宣布,它已将新药物申请提交给Veklury®(Remdesivir)的美国食品和药物管理局,这是一种七位数开奖结果查询Covid-19患者的调查抗病毒。

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用于veklury的NDA的Gilead文件

#veklury目前在美国,在紧急使用授权下,七位数开奖结果查询严重Covid-19的住院患者。

申请是在2020年4月8日起发起的滚动NDA提交的最终层。

归档由两种随机开放标签,多中心第3阶段3临床研究的数据支持,由吉尔德和第3期由国家过敏和传染病研究所进行的VEKLURE随机,安慰剂对照研究。

这些研究表明,与安慰剂相比,veklury的七位数开奖结果查询导致了更快的时间来恢复,并且5天或10天的七位数开奖结果查询持续时间导致了类似的临床改善。

在研究中,Veklury通常在5天和10天的七位数开奖结果查询组中普遍耐受,没有鉴定出新的安全信号。 Veklury已被全球多个监管机构批准,包括欧盟和日本。

在Veklury尚未获得批准的国家,包括美国,Veklury是一种调查药物,尚未建立雷德斯韦尔的安全性和疗效。

Veklury尚未得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

在美国,FDA授予Veklury一种紧急使用授权(EUA),用于七位数开奖结果查询住院七位数开奖结果查询的严重Covid-19。该授权是暂时的,可能会被撤销,它不会取代正式的新药物申请提交,审查和批准过程。

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FDA..approves Exact Sciences’ COVID-19 test

确切的科学收到Covid-19测试的修订EUA

给确切科学实验室的一封信(exas.),8月3日日期,发布到FDA国家的网站:

“2020年5月22日,根据您的要求,食品和药物管理局颁发了一封信,确定您的产品根据第564(C)根据第564(C)根据第564(c)条符合2020年3月31日授权的标准, 紧急使用授权– EUA –对于基于分子的实验室开发的试验,用于检测来自SARS-COV-2的核酸,用于由其医疗保健提供者疑似Covid-19所收集的呼吸样本中的SARS-COV-2的核酸的定性检测…

2020年7月17日,FDA收到了您的要求来修改授权范围,从而进行测试’S的预期用途原本由高复杂性LDT伞形欧洲扶盟,包括在家里或使用本EUA中指定的授权家庭收集套件的个人自收集的鼻拭子样本的自集’根据医疗保健提供者确定适当的授权标签,并指定测试仅限于两个地点的精确科学实验室。

得出结论,根据第564(C)条发布此授权的标准,我是 授权您的产品紧急使用,如本函授权范围所述(第II节)所述,但根据本授权的条款。”

确切的科学为它已知’S Cologuard,结肠癌检测测试

Covid-19测试通过美国医师和授权的医疗保健提供者提供。该测试旨在与符合CDC评估Covid-19感染的目前指南的患者使用。

exas. 最后交易于92.76美元。

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Lexicon股票跳上了它 ’s型2糖尿病药物

Lexicon表示,所有四阶段3 Sotagliflozin研究会达到主要目标

Lexicon Pharmaceuticals(lxrx.)从2型糖尿病中的四阶段3阶段3阶段的Sotagliflozin研究中宣布了Topline数据:Sota-Mono,Sota-su,Sota-Glim和Sota-Ins。

所有四个第3阶段Sotagliflozin研究符合2型糖尿病患者降低A1C的主要目标。

在这些研究中观察到的Sotagliflozin的安全性曲线通常与批准的SGLT2抑制剂一致。

腹泻,与胃肠道SGLT1抑制一致的活动,在Sotagliflozin通常比安慰剂更常见,但它不是七位数开奖结果查询中断的有意义原因。

生殖器肌肉感染是与剂量相关的。

在400毫克剂量的研究中,将生殖器毒性感染发生率的绝对增长范围为0%至3.7%,从400mg剂量的研究中的3.2%至6.3%。

在一项研究中,Sotagliflozin显示出低于胶质血症的低血糖,并且在另外三项研究中,Sotagliflozin患者的低血糖发生的发生率与安慰剂相似。

Lexicon不打算追求2型糖尿病的Sotagliflozin的任何监管批准 在没有战略伙伴关系的情况下 用于在这种指示中的Sotagliflozin商业化。

在第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的SOTA-MONO研究,Sotagliflozin 400mg和200mg作为单疗法测试了26周七位数开奖结果查询2型糖尿病患者和26周后的A1C的优势与安慰剂血糖控制不足。

该研究纳入了Sotagliflozin 400 mg的142名患者,107名Sotagliflozin 200毫克患者和150例安慰剂。该研究达到了其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,并且单独饮食血糖控制不足。

安全结果类似于2型糖尿病患者的Sotagliflozin的其他研究中的研究,在Sotagliflozin和安慰剂上具有类似的低血基血症。

SOTA-SU是507患者,随机,双盲,安慰剂控制的并联组,多中心第3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性,单独或与二甲双胍组合,患者对于2型糖尿病,血清脲或二甲双胍对血糖控制不充分。

主要终点是A1C的变化从基线到第26周。患者共计79周。该研究达到了其主要终点,表明Sotagliflozin 400mg在含有2型糖尿病患者中显着降低了A1C,患者单独或与二甲双胍组合在第26周仅在磺酰脲类或二甲双胍上单独血糖控制。

重要的是,A1C减少持续到79周。安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。

平均估计的肾小球过滤速率在第79周估计,同样适用于Sotagliflozin和安慰剂。尽管存在磺酰脲类疗法,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

SOTA-GLIM是954患者,随机,双盲,双伪,有效和安慰剂控制的并行组,多中心相3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性与加入至胶质素或安慰剂相比二甲双胍在患有2型糖尿病的患者中,血糖素七位数开奖结果查询不足的糖尿病。

该研究的主要目的是证明在第52周的A1C上的GlimePiride相比,Sotagliflozin 400mg的非自卑感。

患者连续52周。该研究达到了其主要目标,因为Sotagliflozin 400mg和Glimepiride的基线在A1C的基线变化是相同的,并且95%置信区间不包括非劣种的预先规定的余量。

安全结果类似于Sotagliflozin在2型糖尿病中的其他研究中的研究,并且在Sotagliflozin上的低血糖缺乏比胶石苷。 SOTA-INS是571例患者,随机,双盲,安慰剂控制,并联组,五十型,52周第3研究,评估了2型患者Sotagliflozin 400mg和200毫克或安慰剂的疗效和安全性糖尿病在基础胰岛素上单独或除了口服抗糖尿病药物之外。

主要终点是从基线到第18周的A1C的变化。患者连续52周。该研究符合其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,患有基础胰岛素的血糖控制不足或除了口服抗糖尿病药物之外。

重要的是,A1C减少在52周的幅度下持续存在。

安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。尽管存在背景胰岛素七位数开奖结果查询,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

lxrx. 截至2.10美元,最后交易于3.25美元。

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IMV.. shares jump on it’S潜在的Covid-19疫苗

IMV.. Inc. provides update on progress of COVID-19 vaccine program

IMV. Inc. (IMV..)提供了有关本公司的进一步详情’在开发其候选疫苗方面的进展,以预防Covid-19对新型冠状病毒提出的全球健康威胁的影响。

公司 said, “我们正在与监管机构和合作者密切合作,尽快启动临床研究。

IMV.. updates it’COVID-19的进步

第1阶段临床研究的设计,同意 健康加拿大,是一种随机对照研究,评估DPX-Covid-19的安全性和免疫原性,在两个年龄群组中的84名健康成年人中:(1)18-55岁的成年人,(2)56及以上。将测试两种剂量水平的DPX-Covid-19(25个未定义的或50个未定义)。

我们很高兴加拿大卫生加拿大迎来了一个包括这种脆弱人口的第1阶段试验的设计。

目标选择的快速进展,疫苗制定,制造和临床前结果,不仅展示了我们的递送平台的潜力,而且还在我们之前报道的临床数据上从类似于RSV,呼吸道合胞病毒的RSV的疫苗上进行了建立。

临床结果表明我们的DPX为基于DSV的疫苗证明 产生安全和持久的免疫反应的独特能力 在老年人。

IMV..’S候选疫苗,DPX-Covid-19,基于IMV’S先进的送货平台,在体内产生有针对性和持续的免疫应答。

完全合成的,疫苗候选者旨在将免疫应答聚焦在病毒的弱点上,以优化安全性和功效:DPX-Covid-19是具有四种互补肽抗原的DPX递送平台的配方它们的高免疫原性和能力在病毒穗上结合非重叠区域并在临床前研究中影响其感染功能,重要的是,我们所选择的目标位于614个突变之外,根据最近的研究,已经证明了增加病毒’能够在体外感染细胞,并建议潜在地降低疫苗诱导的免疫力。

我们认为我们的疫苗候选人将独立于本地患者的当前/未来突变保留其潜在的疗效,从我们的目标选择中排除了鉴定为疫苗增强疾病的病毒峰值的区域,以尽量减少安全风险。

自公司宣布于5月21日宣布其候选疫苗,公司取得了重大进展。

临床前研究已经证明了DPX-Covid-19的能力诱导强大的免疫原性,包括对穗蛋白和病毒中和的靶标的结合,公司已经完成了当前的良好制造实践(“cGMP”)DPX-Covid-19的配方和制造过程开发,并在IMV中成功生产了多个批次。”

IMV.. 截至3.00美元,上次交易于7.00美元。

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纳诺嘧啶有股票跳上它’S潜在的Covid-19药物

纳诺嘧啶官员宣布毒品候选人对SARS-COV-2的安全结果

NanoViricides (nnvc.)在动物模型中,观察到,在动物模型中观察到患有SARS-COV-2的药物候选者的安全性和耐受性,以七位数开奖结果查询Covid-19疾病。

该公司表示,在这种安全/可耐受性研究中测试的纳入毒品候选者先前已经表现出对Coronavirus的SARS-COV-2的肺部感染的强烈有效性,即 Hcov-NL63.,在本公司以前报道的动物研究中。

在安全可耐受性研究中,施用三种不同剂量水平和载体对照的三种不同剂量水平和载体对照的不同药物候选物。

临床观察和毛后期研究已经完成。

测试的药物候选者是安全且耐受性的,从而清除了进一步发展的途径,以促进造成当前Covid-19大流行的SARS-COV-2感染的七位数开奖结果查询。

纳米酰基硅基设计用于通过新的作用机制作用,捕获病毒颗粒。

相比之下,抗体仅标记免疫系统的其他组分的病毒以照顾。众所周知,免疫系统至少在严重的Covid-19患者中不能正常运作。

另外,众所周知,病毒通过突变逸出抗体 - 药物。

公司’s “nanoviricide”相比之下,药物候选者被设计为广谱,因此预计突变的病毒逃逸是不可能的。

在这种安全性/可耐受性研究中,没有免疫或过敏反应的临床迹象,如瘙痒,咬,抽搐,粗糙的涂层等。

此外,任何机关没有可观察到的变化,包括大肠或结肠在总组织学中的验尸中。观察到的唯一可报告的变化是在测试的三种药物候选物中的高剂量组中,在结肠中与不吸收水相关联。

这与同一组中非常松散的粪便的临床观察一致。在临床使用中,药物候选者未预期在这种高水平中施用。本研究的目的是发现可能发生这种效果的剂量水平。

每组的十六只小鼠在三种剂量水平之一施用三种药物候选中的一种,另外,通过在这项盲化的研究中通过每日尾静脉静脉内输注进行一组施用六天,并在第八次进行额外的评估日。

这种非GLP安全/可耐受性研究在GLP样条件下进行。

公司 believes that loose or very loose stools at very high dosages in such a study is an expected and acceptable side effect of the 聚乙二醇或佩格, 形成纳米酰基杀药物候选物的骨干的部分。

PEG在人体中的结肠镜检查之前使用,以促进松散的粪便和内部清洁肠,通过导致不吸收水。

本公司此前报道,使用使用与SARS-COV-2相同的ACE2受体的冠状病毒,这些药物候选者在大鼠中表达了致命肺部感染模型的强劲效果。

该公司发现,HCOV-NL63导致较高的疾病比SARS-COV-2在这种疗效动物模型中导致基本相似的临床病理,如人类的SARS-COV-2相关的肺部感染在人类中。在此前报道的致死直接肺部感染模型疗效研究中,所有群体中的动物都会发展肺病,后来导致多器官失败,类似于SARS-COV-2的临床病理学。

第七天减少体重损失作为药物效果的主要指标。将大鼠直接感染到具有致命的HCOV-N163病毒颗粒的肺部,然后用五种不同的纳入纳入药物候选物分别处理不同的基团, 雷德梅尔 作为阳性控制,并且车辆作为阴性对照。

通过尾静脉注射一次每天静脉内静脉注射静脉注射五天,除了雷级虫虫的情况下,每天两次尾静脉注射。在该功效研究中,用五种不同纳入的纳入血液处理的动物显着降低了体重减轻。

雌性动物的体重减轻在不同纳多酰基丙基酰基七位数开奖结果查询组中仅为3.9%至11.2%,与媒体处理的对照组的20%相比,雷代虫七位数开奖结果查询组中的15.2%。这 体重减轻 在雄性动物的范围内,在不同纳多酰基酰基酰基七位数开奖结果查询基团中的8%至10.9%,与载体处理的对照组的25%相比,雷发尔七位数开奖结果查询组中的18.6%。

与在本组中开始体重相比,较小的数量意味着体重的损失较小,并表明了更高的药物效果。

肺部感染模型中纳多基酰胺候选药物的有效性与细胞培养研究中观察到的疗效研究中的感染中观察到的有效性一致,其用于疗效研究和HCOV-229E,其另一个循环冠状病毒不同的受体,即APN。在提交人类临床试验之前,

纳入纳入的人计划请求与FDA的预先讨论进行监管指导。

nnvc. 价格上涨2.04美元至8.97美元。

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NovaVavavavavavavavavaver从运行翘曲速度获得1.6亿美元的资金

NovaVax在收到1.6亿美元的疫苗资金后飙升

Novavavax的股票(nvax.)在该公司周二早上表示飙升,因此它已收到联邦政府的资金1.6亿美元’S加速Covid-19疫苗开发计划。

本公司已被选中参加运营翘曲速度,旨在开始为2021年的Covid-19提供数百万剂的安全,有效的疫苗。

NovaVavavavavavavavavavavav来自美国政府的1.6亿美元资金

该公司表示,该资金将用于完成其疫苗候选人的晚期临床开发,称为NVX-COV2373,包括第3阶段试验,并扩大制造。

公司 is aiming to deliver 100 million doses of the vaccine, as early as late 2020, it said.

该协议将资助确定NVX-COV2373的安全性和疗效所必需的临床临床研究,包括高达30,000名科目的关键阶段3临床试验,从2020年秋季开始。

Novavavax在澳大利亚在澳大利亚推出了130名健康参与者的NVX-COV2373中NVX-COV2373的1/2临床试验,并在澳大利亚在澳大利亚推出,增加了7月底预计初步免疫原性和安全结果,以及2阶段评估免疫力,安全性和Covid-19疾病减少的部分将在此之后开始。

第1/2阶段试验得到高达38800万美元的资金,奥斯陆的疫情诉讼创新创新诺瓦斯总统兼首席执行官埃克首席执行官Erck表示“大流行引起了前所未有的公共卫生危机,使得该行业,政府和资助实体联合击败小型冠心病的武力更重要。

我们荣幸能够与运营扭曲速度合作,使我们的疫苗候选人在寻求向我们国家提供重要保护方面的临时迫切’s population.”

NovaVavavavavavavavaver已获得1.6亿美元,以完成临床临床开发,包括关键阶段3临床试验;建立大规模制造业;并提供100米的NVX-COV2373,Novavax’Covid-19疫苗候选人,早在2020年代后期。

NVX-COV2373由使用其专有纳米粒子技术制成的稳定,预熔蛋白质组成,包括NovaVavax’专有基质-M佐剂。

在协议条款下,NovaVax将证明它可以迅速突出大规模制造和过渡到正在进行的生产中,包括储存的能力并在需要时分配大量的NVX-COV2373。

该协议将资助确定NVX-COV2373的安全性和疗效所必需的临床临床研究,包括高达30,000名科目的关键阶段3临床试验,从2020年秋季开始。

该协议还允许与美国政府进行后续达成协议,以额外生产和采购支持OWS’疫苗生产目标。

此最新的联邦资助支持NovaVavax计划与美国FDA的执照提交宣传。

nvax. 截至79.44美元,上次交易价格为105.42美元。

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辉瑞和Biontech报告Covid-19疫苗有前途的数据

PFizer,Biontech宣布来自疫苗候选阶段1/2研究的早期数据

Pfizer Inc.(PFE.)和biontech se(BNTX.)宣布初步的美国初步的美国,从他们的BNT162 mRNA疫苗计划中获得的四个调查疫苗候选者,Project LightSpeed,针对SARS-COV-2,病毒导致当前的全球大流行。

BNT162程序正在评估至少四个实验疫苗,其中每个实验疫苗代表MRNA格式和靶抗原的独特组合。

PFizer报告初步积极数据

描述编码优化的SARS-COV-2受体结合结构域抗原的核苷改性的信使RNA候选初步临床数据的稿件BNT162B1,可用于潜在出版物同时进行科学对同行评审。

总的来说,初步数据证明BNT162B1可以以耐受良好的耐受性和产生剂量依赖性免疫原性的剂量给药,如RBD结合IgG浓度和SARS-COV-2中和抗体滴度所测量的。

正在进行的美国第1/2期随机,安慰剂控制,观察者盲化研究正在评估BNT162B1的剂量水平升级的安全性,耐受性和免疫原性。研究的最初部分包括18至55岁的45名健康成年人。

评估BNT162B1的初步数据,用于24个受试者,接受10个微克和30微克,12个受试者,接受100微克的一次注射,9种受试者接受2剂安慰剂控制的受试者。

参与者接受了两种剂量,相隔21天,安慰剂,10微克或30微克BNT162B1,或接受一剂100微克疫苗候选剂。

由于强疫苗的疫苗增强效果,在疫苗接种后第28天在第28天的第二剂10微克或30微克后7天观察到最高的中和滴度。

中和GMTS分别为10微克和30微克剂量水平的168和267,对应于患有合同的SARS-COV-2的受试者的38个血清中观察到的1.8-和2.8倍。

在所有24个受试者中接受10微克和30微克剂量水平的BNT162B1的疫苗接种,在第二次4,813个单位/ mL和27,872个单位/ mL的第二种注射后观察到RBD结合IgG浓度的升高,在第28天,七个免疫后几天。

这些浓度为602个单位/ ml的GMC为8-68次,其中38个血清38个血清,受试者的受试者,受到结合的SARS-COV-2。

在一次注射后的第21天,接受100微克BNT162B1的12个受试者具有1,778个单位/ mL的RBD结合IgG GMC,SARS-COV中和GMT分别为3倍和0.35倍。 ,GMC和GMT的康复血清面板。

在10微克或30微克剂量水平下,在第二剂量之后比第一剂量更常见,包括低等级发热的不良反应。

以下剂量2,8.3%接受10微克和75.0%的参与者,接受30微克BNT162B1报告的发烧大于或等于38.0度C.

用10微克和30微克BNT162B1注射后的局部反应和全身事件是依赖于剂量的,通常轻度至中等和瞬态。

最常见的局部反应是注射部位疼痛,除了接受100微克剂量的12个受试者之一,除了一个严重的12个受试者之一。没有报道任何严重的不良事件。

考虑到较多的受试者经历局部反应和全身事件后,与30微克剂量水平无显着增加的单一100微克剂量没有显着增加,100微克群中的12名参与者未施用第二剂。

这些初步数据以及产生额外的临床前和临床数据,两家公司将用于确定剂量水平,选择多个疫苗候选人,以寻求进入大型全球2B / 3安全性和功效试验。

试验 可能涉及高达30,000名健康参与者 如果收到监管批准,预计将于7月底日期开始。

来自此持续的初步临床数据 在同行评审期刊中提交了潜在出版的研究 并在在线预印刷品服务器上使用。

BNT162B1候选人仍在临床研究下,目前尚未批准用于世界上任何地方的分布。如果正在进行的研究成功并且疫苗候选人获得监管批准,公司预计将在2020年底之前生产高达1亿剂,并在2021年底之前潜在的超过12亿剂。

在那种情况下,Biontech和Pfizer将共同运作,以在全球范围内分发潜在的Covid-19疫苗。

加拿大公司提供脂质纳米颗粒或各种mRNA疫苗的配方。

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Optiinose在其潜在的Covid-19七位数开奖结果查询中享受飙升

Optiinose宣布抗Covid-19产品候选人

Optinose(optn.)宣布启动启动新产品候选人OPN-019。

Optinose,Inc。侧重于耳朵,鼻子和喉咙七位数开奖结果查询的患者的产品的开发和商业化;和美国过敏专家。

OPN-019将结合公司’S专有的鼻呼出输送系统技术,抗菌剂最近显示在体外杀死导致Covid-19的病毒。

由于药物装置组合产品的组分,包括活性药物和递送装置的候选者目前在美国商业上可获得,因此公司希望能够迅速进入与FDA的会面,以讨论IND,然后向前讨论临床试验。

Optinose使用该设备来提供药物

本公司专注于支持其现行经营费用计划内的初始发展阶段,并打算寻求资助,伙伴关系和/或其他资本来源,以资助未来的发展。

该公司提供XHANCE,一种利用其专有Ophinose呼气输送系统的七位数开奖结果查询产品,可提供局部作用和抗炎皮质类固醇,用于七位数开奖结果查询慢性鼻窦炎,没有鼻息息肉。它还开发Xhance,其是IIIB期临床试验,用于七位数开奖结果查询慢性鼻窦炎;和OPN-300用于七位数开奖结果查询普拉德利氏综合征,一种稀有遗传肥胖症障碍,以及自闭症谱系障碍。 

请注意,这家公司正在亏损,其产品均未获得FDA批准。

optn. 最近的价格为6.42美元,上次交易到8.70美元。

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FDA..rejects Intercept’S药物申请,股票暴跌

拦截接收FDA CRL以用于obeticholic acid推荐额外的数据

拦截药品(ICPT.)宣布,美国食品和药物管理局已发布关于奥比奥酸的新药物申请的完整响应信,用于七位数开奖结果查询由于非酒精性脱脂性炎引起的纤维化。

斯托维纳.com ICPT.
股票在FDA之后暴跌’s comments

CRL表示,基于FDA审查到日期的数据,原子能机构确定了基于替代组织病理学终点的OCA预测的益处 仍然不确定,并且不充分超过支持加速批准的潜在风险 用于七位数开奖结果查询肿瘤引起的肝纤维化患者。

纳什 是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的严重形式。它可以导致肝癌,肝硬化和肝脏移植。

FDA.建议拦截从正在进行的再生研究中提交额外的临时分析疗效和安全数据,以支持潜在加速批准,并且应该继续研究该研究的长期结果阶段。

拦截之前披露,基于FDA’决定推迟暂定定期的咨询委员会会议,预计该机构’审查其NDA将超出PDUFA的目标日期,而FDA将继续重新安排ADCOM。

OCA的NDA提交是第一个用于纳什的,并且基于来自35项临床试验的数据和1,700患者对药物七位数开奖结果查询的患者。

OCA是唯一有突破七位数开奖结果查询指定的尿液药物,并且具有唯一明确的可再现可重复或以其他方式稳定患者患者患者患者的可再现能力。

根据FDA腹泻纤维化草案,纳什的组织学特征,纤维化被认为是不良临床结果的最强预测因子,包括肝脏相关的死亡。

估计患有脂肪肝,斯托维纳的人数

目前没有批准的这种毁灭性疾病七位数开奖结果查询,这已成为肝衰竭的主要原因,并导致临床结果不良。

纳什处理的许多其他公司也在较低,Cymabay(CBAY.)下降约3%和NGM生物制药(NGM.)较低的分馏。

探索纳什处理的其他公司包括Madrigal Pharmaceuticals(mdgl.),Novo Nordisk(NVO),Genfit(加州),Eli Lilly(Lly)和Alnylam Pharmaceuticals(al)。

ICPT. 截至77.49美元,上次交易价格为48.00美元,下降38%。

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观看Alnylam Pharmaceuticals的股票

alnylam提出了阶段3的照明 - Lumasiran的研究

Alnylam Pharmaceuticals(al)宣布的第3阶段来自Lumasiran的研究,研究RNAi七位数开奖结果查询靶向羟基酸氧化酶1的研究–编码乙醇酸氧化酶的基因–在七位数开奖结果查询原发性高血管尿1型的发展中。

临床数据在欧洲肾协联盟 - 欧洲透析和移植协会国际大会上举行了临床数据,并于6月6日至9日被担任虚拟事件。

Lumasiran相对于安慰剂,尿草酸盐的平均降低了53.5%的初级终点,并显示出相对于基线的65.4%的尿液酸盐。

满足所有测试的研究次要终点,包括患者达到近期正常化或尿液归一化的患者的比例,而安慰剂组的零百分比为零百分比。

Lumasiran局与令人鼓舞的安全性和耐受性概况有关,没有严重或严重的不良事件,并具有温和的注射部位反应作为最常见的药物相关的AE。

原发性高血症尿素(pH)构成了一组肝脏的罕见遗传疾病 其特征在于草酸盐,代谢的最终产物。高水平的草酸盐是毒性,因为草酸盐不能被人体分解并积聚在肾脏中。

PH1是由过量的草酸盐生产引起的超稀有孤儿疾病,尿液含量升高与终级肾病和其他全身并发症有关。

基于照明 - 结果,alnylam将新的药物应用提出了美国食品和药物管理局。

FDA.已授予优先审查 对于NDA并在处方药用户费用法案下设定了2020年12月3日的行动日期。

此外,Lumasiran的营销授权申请已提交并由该营销授权申请 欧洲药物局,并收到了加速评估指定.

st

st分析师保罗Matteis认为完全alnylam’在ERA-EDTA上呈现的LUMASIRAN数据反映了一个相对疯狂的临床轮廓’非常可能达到监管批准。

Lumasiran七位数开奖结果查询导致尿液中的鲁棒性和耐用的减少,基于PH1的良好描述的生物学,最终应导致肾脏结果的临床效益,他争辩。

分析师指出,对于股票,Lumasiran已经 主要是价格 here, though there’围绕市场机会的一些投资辩论,通常被认为是超孤儿/小。

虽然他也有些保守在他的模型如何为Lumasiran进行收入时,数量上行应该批准/发射增加PH1诊断率。 Matteis在股票上有买入评级和159美元的价格目标。

al closed at $127.59.

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迭代七位数开奖结果查询药物失败,股票减少了一半

迭代说,苏洛尼伦的第3阶段试验不符合主要终点

迭代七位数开奖结果查询剂(ITRM.)宣布,苏洛尼姆没有在其苏术植物中获得统计非劣势,以抗肠杆菌植被2临床试验 复杂的泌尿道感染.

迭代股在它之后崩溃’s drug failure

主要的美国食品和药物管理终点是在微直米特群中的第21天总体临床和微生物反应,其使用10%非劣势余量评估。

随机,多中心,双盲肯定2临床试验注册了1,395名患者,测量IV和口服苏洛肝七位数开奖结果查询成人Cuti的疗效,耐受性和安全性。

随机患者每天服用IV苏仑烯,每天至少5天接着,然后是口服嗜睡两次,每天完成7至10天,或者每天曾每天一次,其次每天至少五天,然后是口服氯氟苯甲酸或,用于喹诺酮抗性分离物,每天两次阿莫西林 - 克拉维酸盐。

七位数开奖结果查询治愈率试验的响应率为67.8%,对于恒星为73.9%,差异为-6.1%。

响应率的差异几乎完全是通过相对于厄佩森脲对厄佩森菌的较高的无症状细菌的速率来驱动,只有在治愈考验中才能明显;接受额外的抗生素或残留的Cuti症状的患者的速率相似。

七位数开奖结果查询患者人口和临床评价患者患有临床患者嗜睡症的临床反应七位数开奖结果查询患者人口和临床评价患者嗜睡症VS ertapeNem:0.4%相似。

其他次要终点的结果也是相似的,包括在第10天疗法访问结束时的整体反应。

战略替代品

基于试验结果,迭代七位数开奖结果查询方法 正在评估其公司,战略和金融替代品 目的是最大限度地提高其利益相关者的价值,同时谨慎管理其剩余资源。

这些替代方案可能包括公司的许可,销售或剥离’S资产或专有技术,销售公司,合并或其他业务组合,另一个战略交易涉及公司,重组活动,卷绕运营,溶解和清算资产或在破产法下寻求保护。

ITRM. 股价下跌54%至1.95美元。

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