约翰逊&Johnson文件的FDA批准’s Covid-19 Vaccine

 J&J提交FDA用于Covid-19疫苗的紧急使用授权

约翰逊& Johnson (jnj.)宣布Janssen Biotech,Inc。已向美国食品和药物管理局提交申请,要求应急使用授权对其调查单剂量Janssen Covid-19疫苗候选人。

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jnj.文件,用于批准Covid-19疫苗

公司’S EUA提交基于来自第3阶段临床试验的Topline疗效和安全数据,证明了调查单剂量疫苗满足所有初级和关键次级终点。

该公司预计授权后立即提供产品。“Today’■紧急使用我们的调查单次Covid-19疫苗的授权是一种关键步骤,旨在降低全球人民的疾病负担,并将结束流入大流行,”Paul Stoffels,M.D.执行委员会和Johnson的首席科学官员副主席& Johnson.

“在授权我们的调查Covid-19疫苗进行紧急使用时,我们已准备好开始运输。随着我们向FDA的提交以及我们在世界各地的其他卫生当局的持续审查,我们正在努力使我们尽可能快地向公众提供调查疫苗。”

约翰逊&约翰逊打算在授权后立即向美国政府分发疫苗,并预计将在上半年供应100万桶。

jnj. 上次交易161.99美元。

斯托维纳

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富有遗传学在Covid-19测试中持续飙升

富有遗传学赛后飙升‘record’ Q2 results

富有遗传股份(flgt.)星期三飙升’昨晚市场后第二季度出现了第二季度的课程。

公司 noted that it had “record”季度收入,可计费测试,调整后收益和调整后EBITDA的数据,因为它已于自2020年3月商业推出Covid-19的几次测试。

收益

在其最新报告中,与分析师相比,富有遗传学报告的Q2 Q2调整了17℃的17℃的EPS,而且’估计(5C)和10.05亿美元。

公司 delivered 180,513 billable tests in the quarter, 同比增加1003%, 本季度的毛利率从上一季度提高了大约八个百分点,同比大约81%。

评论结果,董事长和首席执行官Ming Hsieh说,“全球Covid-19大流行已经测试过我们作为公司的人,现在我们已经展示了普遍的是一家专有平台的技术公司,为大规模规模建造了专有的平台。

我们的技术是我们业务各个方面的基石,包括云计算,管道服务,记录管理,网络门户服务,临床工作流程,作为服务和自动化实验室服务的排序。

Covid-19测试套件

我们的第二季度结果说明了我们如何快速将我们的技术应用于今天的需求,有机开发和发起多次测试,以检测Covid-19与FDA的紧急使用授权,包括通过图片遗传学,我们的病人提供的家庭测试 - 发起的产品。

这些产品吸引了主要的新客户账户,导致我们的业务和前景中的拐点。”

指导:

在富力学’季度电话会议,CFO Paul Kim表示,基于“explosive”需求公司从市场上看到和客户的质量,他继续看到向上轨迹和转变的业务持续到2020年的余额。

富政府现在将2020年的测试册预计超过1.3米,这转化为收入超过120米。 Kim补充说,他认为2500万美元的净收入,或在2012财年的每股约1.00美元。

分析师预计该公司将在45.02米的收入报告12C的2012财年。

分析师评论:

结果追随结果,Piper Sandler分析师Steven Mah对富有遗传学的超重等级保持超重,并将其价格升至股票价格为68美元。

继续相信Covid-19测试的MAH在未来几年持久,他表示,他被努力鼓励’在测试量的早期成功,并补充说他的更高收入估计是由于Covid-19期望增加了。

价格行动:

下午交易, 富有遗传学 股票上涨近23%,交易价格为36.46美元。

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FDA批准精确的科学’ COVID-19 test

确切的科学收到Covid-19测试的修订EUA

给确切科学实验室的一封信(exas.),8月3日日期,发布到FDA国家的网站:

“2020年5月22日,根据您的要求,食品和药物管理局颁发了一封信,确定您的产品根据第564(C)根据第564(C)根据第564(c)条符合2020年3月31日授权的标准, 紧急使用授权– EUA –对于基于分子的实验室开发的试验,用于检测来自SARS-COV-2的核酸,用于由其医疗保健提供者疑似Covid-19所收集的呼吸样本中的SARS-COV-2的核酸的定性检测…

2020年7月17日,FDA收到了您的要求来修改授权范围,从而进行测试’S的预期用途原本由高复杂性LDT伞形欧洲扶盟,包括在家里或使用本EUA中指定的授权家庭收集套件的个人自收集的鼻拭子样本的自集’根据医疗保健提供者确定适当的授权标签,并指定测试仅限于两个地点的精确科学实验室。

得出结论,根据第564(C)条发布此授权的标准,我是 授权您的产品紧急使用,如本函授权范围所述(第II节)所述,但根据本授权的条款。”

确切的科学为它已知’S Cologuard,结肠癌检测测试

Covid-19测试通过美国医师和授权的医疗保健提供者提供。该测试旨在与符合CDC评估Covid-19感染的目前指南的患者使用。

exas. 最后交易于92.76美元。

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U.S.订单600米的Covid-19疫苗候选人,以1.95亿美元

辉瑞公司,Biontech向美国政府提供高达600米的疫苗候选人

Pfizer Inc.(PFE.)和biontech se(BNTX.)宣布向美国卫生和人类服务部和辩护部执行协议,以满足美国政府’S运行经线速度计划目标开始为2021年开始为Covid-19提供300百万剂疫苗。

辉瑞,提供600米的疫苗候选人

根据该协议,美国政府将获得1亿剂BNT162,辉瑞公司成功制造,从美国食品和药物管理局成功制造并获得批准或紧急使用授权,Covid-19疫苗候选人。

美国政府将支付1.95亿美元 在收到前100万剂量后,遵循FDA授权或批准。美国政府还可以获得高达500万桶的额外增加。

美国人将收到与美国政府的免费疫苗’对Covid-19疫苗的免费访问的承诺。 BNT162程序基于Biontech’S专有的mRNA技术并由PFizer支持’S全球疫苗开发和制造能力。

BNT162疫苗候选者正在进行临床研究,目前尚未批准在世界上随时随地分发。 Biontech是全球市场授权持有人,并将持有潜在产品的所有商标。

两家合作者都致力于在所有决策的前沿,在临床和临床数据中开发这些新型疫苗。

Covid19疫苗途径击败病毒

辉瑞/ Biontech疫苗开发程序正在评估至少四个实验疫苗,每个疫苗代表信使RNA格式和靶抗原的独特组合。

7月1日,辉瑞公司和比翁泰科宣布了BNT162B1的初步数据,是四个mRNA配方中最先进的。早期数据表明BNT162B1能够在从Covid-19回收的患者中,在血浆中观察到的人类的中和抗体,并且这在相对低的剂量水平下显示。

局部反应和系统性事件是剂量依赖性的,通常轻度至中度和瞬态。没有报道任何严重的不良事件。

7月20日,该公司宣布从德国1/2 Covid-19疫苗研究中的早期持续更新,包括First T细胞响应数据。

最近,两家公司’四种调查疫苗候选人从美国食品和药物管理局获得了快速轨道指定。

该指定基于来自美国和德国目前正在进行的第1/2阶段研究的初步数据以及动物免疫原性研究。

来自四个疫苗候选者的正在进行的阶段1/2临床试验的进一步数据将使预期的大型全球2B / 3安全性和疗效研究选择铅候选和剂量水平,这可能会在本月晚些时候开始,待监管批准。

如果正在进行的研究是成功的,辉瑞和Biontech希望随时准备要求在2020年10月份尽早寻求紧急使用授权或某种形式的监管批准。

目前预计将在2020年底到2020年底,在2021年底之前,在2020年底之前,这些公司在2021年底潜在超过13亿剂,须遵循其临床试验的最终剂量选择。

除了与各国政府的参与外,辉瑞公司和比翁技术还提供了对Covax设施的可能供应的表达,该机制是由Gavi,疫苗联盟,疫苗联盟,旨在为政府提供政府的世界卫生组织的联盟早期访问使用各种技术平台的一系列技术平台,使用多个制造商生产的一系列技术平台进行大型Covid-19候选疫苗。

PFE.收于36.69美元,最后交易于38.45美元。 BNTX. 截至91.60美元,持续97.60美元。

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Optiinose在其潜在的Covid-19治疗中享受飙升

Optiinose宣布抗Covid-19产品候选人

Optinose(optn.)宣布启动启动新产品候选人OPN-019。

Optinose,Inc。侧重于耳朵,鼻子和喉咙治疗的患者的产品的开发和商业化;和美国过敏专家。

OPN-019将结合公司’S专有的鼻呼出输送系统技术,抗菌剂最近显示在体外杀死导致Covid-19的病毒。

由于药物装置组合产品的组分,包括活性药物和递送装置的候选者目前在美国商业上可获得,因此公司希望能够迅速进入与FDA的会面,以讨论IND,然后向前讨论临床试验。

Optinose使用该设备来提供药物

本公司专注于支持其现行经营费用计划内的初始发展阶段,并打算寻求资助,伙伴关系和/或其他资本来源,以资助未来的发展。

该公司提供XHANCE,一种利用其专有Ophinose呼气输送系统的治疗产品,可提供局部作用和抗炎皮质类固醇,用于治疗慢性鼻窦炎,没有鼻息息肉。它还开发Xhance,其是IIIB期临床试验,用于治疗慢性鼻窦炎;和OPN-300用于治疗普拉德利氏综合征,一种稀有遗传肥胖症障碍,以及自闭症谱系障碍。 

请注意,这家公司正在亏损,其产品均未获得FDA批准。

optn. 最近的价格为6.42美元,上次交易到8.70美元。

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白宫选择疫苗决赛选手

诺瓦韦在白宫省略白宫疫苗决赛中省略

纽约时报报告了现代(MRNA.)是特朗普政府选择的五名决赛选手之一,因为最有可能为冠状病毒生产疫苗。

现代人(mRNA)是决赛者之一

通过缩小该领域,白宫正在投注它可以在早期阶段识别最有前途的疫苗,沿着确定其工作的过程的速度,并确保胜利者或获奖者可以在大型大量地区迅速制造。

辉瑞也是决赛者之一

政府官员表示,该决定的宣布将在未来几周内在白宫进行。

查看Stockwiners.com.
Astrazeneca是五家公司之一。

联邦政府的热门流行病学家和国家过敏和传染病研究所主任Anthony S. Fauci博士,周二在即将到来的行动中暗示了“在2021年初我们希望有一对夫妇的医学研讨会亿剂。“

//guangzhougudongjianding.com/blog
约翰逊&约翰逊也是Covid 19疫苗的决赛

决赛选手

在新的几周内,预计白宫公告是预期的。除了Modera,获奖者还是Astazeneca( AZN.), 约翰逊& Johnson (jnj.),默克(MRK. )和辉瑞(PFE.),次数。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
默克是列表中的最终公司。

B. Riley FBR.

B. Riley FBR.分析师Mayank Mamtani今天在纽约时报报告中观看纽约时报的NovaVavax股份,该公司未被选择为白宫的决赛选手’s “Operation Warp Speed” as overdone.

Mamtani重申了Novavavax的购买评分。 nvax. 关闭了11%至44.25美元。

Novax没有做出最终的削减,股票翻滚

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