FDA Approves J.&J’S一拍Covid-19疫苗

约翰逊&约翰逊Covid疫苗批准了FDA的紧急批准 

食品和药物管理局发布了用于预防冠状病毒病的第三种疫苗的紧急使用授权。 FDA已确定Janssen Covid-19疫苗已达到欧盟发行的法定标准。可用数据的整体“提供明确的证据表明Janssen Covid-19疫苗可有效预防Covid-19,”该机构在一份声明中表示。

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#stockwinners.

Janssen Covid-19疫苗是使用叫做腺病毒26型的特定类型的病毒制造的。疫苗使用AD26来输送用于使独特性的DNA或遗传物质递送“spike”FDA表示,SARS-COV-2病毒的蛋白质。虽然腺病毒是一组比较常见的病毒,但是 可以引起 冷症状和 红眼病它已被修饰为疫苗,使其不能在人体中复制,以引起疾病。在一个人接受这种疫苗后,体内可以暂时制作穗蛋白,这不会引起疾病,而是触发免疫系统学习防御性,产生针对SARS-COV-2的免疫应答。

欧亚允许约翰逊& Johnson’s (jnj.)Janssen Covid-19疫苗分布在美国,用于18岁及以上的个人。

与此同时,约翰逊&约翰逊还宣布美国疾病控制和预防中心’■免疫惯例咨询委员会推荐了其单次Covid-19疫苗。

ACIP建议将转发给CDC和美国卫生和人类服务部的董事,以审查和通过。

约翰逊&约翰逊已经开始运送其Covid-19疫苗,并预计将在3月底之前提供足够的单次疫苗,以便在美国拥有超过20米的人的全面接种疫苗。

公司 plans to deliver 100M single-shot vaccines to the U.S. during the first half of 2021. The U.S. government will manage allocation and distribution of the vaccine in the U.S.

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约翰逊&Johnson文件的FDA批准’s Covid-19 Vaccine

 J&J提交FDA用于Covid-19疫苗的紧急使用授权

约翰逊& Johnson (jnj.)宣布Janssen Biotech,Inc。已向美国食品和药物管理局提交申请,要求应急使用授权对其调查单剂量Janssen Covid-19疫苗候选人。

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jnj.文件,用于批准Covid-19疫苗

公司’S EUA提交基于来自第3阶段临床试验的Topline疗效和安全数据,证明了调查单剂量疫苗满足所有初级和关键次级终点。

该公司预计授权后立即提供产品。“Today’■紧急使用我们的调查单次Covid-19疫苗的授权是一种关键步骤,旨在降低全球人民的疾病负担,并将结束流入大流行,”Paul Stoffels,M.D.执行委员会和Johnson的首席科学官员副主席& Johnson.

“在授权我们的调查Covid-19疫苗进行紧急使用时,我们已准备好开始运输。随着我们向FDA的提交以及我们在世界各地的其他卫生当局的持续审查,我们正在努力使我们尽可能快地向公众提供调查疫苗。”

约翰逊&约翰逊打算在授权后立即向美国政府分发疫苗,并预计将在上半年供应100万桶。

jnj. 上次交易161.99美元。

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占上风 Therapeutics sold for $1.04 billion

莉莉莉莉收购普遍疗法,以现金为每股高达26.50美元

eli lilly()和普遍的治疗方法(PRVL.)宣布为李利收购的最终协议,以每股22.50美元的现金支付加上一个不可交易的或有价值右,或CVR,价值高达每股4.00美元,总额每股高达26.50美元现金,或或约为1.04亿美元的总和。

占上风 sold for more than $1 billion

CVR应支付在普遍的第一次监管批准产品时’S管道如下面更详细阐述。

占上风 is a biotechnology company developing potentially disease-modifying AAV9-based gene therapies for patients with neurodegenerative diseases.

收购将在Lilly延伸莉莉延伸李利的药物发现和发展新的形态’通过创建将通过普及锚定的基因治疗计划的研究努力’S临床阶段和临床前神经科学资产的组合。

Eli Lilly宣布由FDA,Stockwinners扩展的Alimta标签
Eli Lilly赌注’s Parkinson’s treatment

占上风’临床开发中的铅基因疗法是患者的PR001 帕金森’s disease 用GBA1突变和神经病性Gaucher病和PR006,用于临床痴呆患者与GRN突变。

占上风’S的临床前管线包括特定突触核苷酸患者的PR004,以及Alzheimer的潜在基因疗法’s disease, Parkinson’S疾病,肌萎缩侧面硬化和其他神经变性障碍。

ProO1是帕金森的有希望的药物’s

根据协议的条款,Lilly将开始收购所有优秀股份的招标股份,以获取购买价格 每股22.50美元现金 应付截至关闭加上一个非可交易的CVR。

CVR在下列国家之一的首次监管批准后,CVR授权每股最高可达的现金额外收款,以便在以下国家/地区商业销售提供:美国,日本,英国,德国,法国,意大利或西班牙。

为了实现CVR的全部价值,必须在2024年12月31日之前进行这样的监管批准。

如果在2024年12月31日之后发生此类监管批准,则CVR的价值将减少每月约8.3℃,直到2028年12月1日。

无法保证任何付款都将对CVR进行任何付款。该交易不受任何融资条件的约束,预计将于2021年第1季度截至符合惯用的结束条件,包括收到所需的监管批准和大多数突出股份的招标’s common stock.

在成功结束招标报价后,莉莉将收购任何常见的股份,该股份不会通过在招标报价所支付的同等审议时进行招标提供的招标。

收盘时应付的购买价格代表溢价约为60天的储蓄平均交易价格的约117%’普通股14岁于12月14日结束,在交易宣布前的最后一个交易日。

占上风’董事会一致建议占上风’S股股东在招标报价中投标股票。

此外,某些普遍存在的股东,有利地拥有大约51%的优势’杰出的普通股,已同意在招标报价中招标股票。

结束后,这笔交易的影响将反映在莉莉’S 2021根据普遍接受的会计原则的财务结果。

将有 莉莉不需要改变’S 2021财务指导 由于此交易而发出的研发费用或非GAAP每股收益。

占上风 Therapeutics (PRVL.)最后交易价格为22.67美元,上涨81%。

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Big Rock Partners Buys Neurorx

神经滋生 to trade on Nasdaq following Big Rock Partners Acquisition merger

大摇滚合作伙伴收购(BRPA.)宣布已纳入临床阶段,小分子制药公司临床阶段合并的协议和合并计划。

大岩石股票跳过购买神经镜

神经滋生 develops novel therapeutics for the treatment of COVID-19 and Bipolar Depression.

根据交易的条款,大岩石和神经疱疹将合并,公司预计将继续在符号(NRXP)下对纳斯达克股票市场进行交易。

预计交易将在2021年的第一个或第二季度发生。

作为一家公共纳斯达克上市公司,神经隆期望增加资本进入,继续发展其靶向中枢神经系统/精神病和呼吸道疾病。

神经滋生 is a clinical stage, small molecule pharmaceutical company which develops novel therapeutics for the treatment of central nervous system disorders and life-threatening pulmonary disease.

神经滋生’S两种主要药物是Zyesami,这是对携带族相关的呼吸衰竭和NRX-101的应用,这些呼吸衰竭和NRX-101侧重于自杀双相抑郁症和PTSD。

Zyesami是一种合成人血管活性肠肽,或vip,具有50年的研究,28个氨基酸天然肽。 NRX-101是D-环晶和LURASIDONE的固定剂量组合,其与FDA突破治疗指定,特别协议,生物标志物的支持和快速轨道指定,以及快速轨道指定的阶段3。

神经滋生’S管理团队由行业退伍军人组成,由主席主席领导&首席执行官Jonathan C. Javitt,MD,MPH,Robert Besthof,MIM(首席商务官),威廉·弗里克,MBA,注册会计师(首席财务官)和亚历山德拉DaigneAult,JD(公司秘书),他们预计将继续运行合并公司,交易后。

所有官员和大岩层的成员 将辞职 与交易结束有关。

合并公司的董事会将最初由七名成员组成,包括Jonathan Javitt教授。

根据交易的条款,大摇滚将发出神经症’目前的股权持有人的股票股份总股票普通股5000万股,占神经患者的兴趣,代表500亿美元的股权考虑,假设每股普通股价为10.00美元。

在某些条件的情况下,如果在2022年12月31日之前,将向Neurorx常见股票的2500万股额外股份的总股票将发出至Neurorx预合并股权持有人,RLF-100通过FDA及FDA接受紧急使用授权,接受公司’申请申请批准RLF-100。

此外,在某些条件下,如果在2022年12月31日之前,可以向Neurorx预合并股票持有人支付100万美元的现金赚取费用’S Covid-19药物获得和公司’S Covid-19药物在FDA中列出’公司或FDA批准本公司’获得抗抑郁药物方案,并获得公司’S抗抑郁药物方案列于FDA中’s “Orange Book”.

神经疱疹和大岩石的委员会一致批准了拟议的交易。

交易完成须经股东股东和大岩石等股东及其他习惯结束条件的批准。

BRPA. is up 30% to $15.50.

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Aytu Bioscience和Neos Therapeutics合并

Aytu,Neos Therapeutics进入全股合并协议

Aytu Bioscience(Aytu.)和neos治疗学(新奥)宣布,根据全部股票交易,他们已根据哪些新奥将与AYTU的全资子公司合并到最终的合并协议。

在合并的有效性后,在考虑到Aytu的单十个反向分裂之后,Neos股权将获得0.1088股AYTU的普通股每股普通股份。’在12月8日发生的普通股。

该交易将导致Neos股东拥有约占AYTU全摊摊款的30%。

全体股票交易在全面摊薄时受到重视 约44.9m 基于12月9日止期间Aytu股票的10天卷加权平均价格。

合并的实体将在处方儿科市场中具有增加的占地面积,这是一个已建立的多品牌ADHD投资组合解决 $ 8.5B ADHD市场 并结合收入规模。

在截至9月30日的12个月期间,Neos在收入中产生了57米。在同一时期,AYTU和NEOS的合并基础上’ 汇总净收入超过1000万美元.

此外,该合并促进了可以利用的运营和商业协同效应,以加速合并实体的盈利能力的途径,估计年化成本协同效应约为1500万美元。

联合公司将由Aytu的首席执行官乔希斯抵消领导,并将总部位于科罗拉多州的Englewood。

联合公司的董事会将由AYTU指定的六名成员组成,由Neos指定的两个成员,包括Neos CEO和主任Jerry McLaughlin和Neos Director Beth Hecht。

该合并目前预计将于2021年第2季度关闭,受AYTU和NeoS股东的某些批准,以及对其他习惯性结束条件的满意度。

作为交易的一部分,AYTU已同意为历史上收到合并前的期间的期间提供高达500万美元的营运资金需求的新奥。

此外,在收缩合并后,新户主的1500万美元’迪尔菲尔德管理层的现有高级债务债务将被偿还,Deerfield已同意允许该设施下的剩余债务与合并后的合并公司持续优越。

Neos下的债务’与ENCINA商业信贷的现有ABL协议也将持续优越。

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圣人治疗股票跳上它抑郁药

Sage Therapeutics,Biogen宣布Sage-217上的合作,Sage-324

Biogen (BIIB)和圣人治疗剂(智者)宣布,他们已经执行了全球合作和许可协议,共同发展和商业化祖拉龙酮,以获得主要抑郁症,产后抑郁和其他精神病疾病和Sage-324,用于基本震颤和其他神经系统疾病。

贤者从生物原获得了大量投资

祖兰松,潜在的一级,为期两周,一次每日口服治疗MDD和PPD的开发,目前是景观和巢临床计划的一部分。

祖萘龙有 突破治疗指定 从美国食品和药物管理局(FDA)为MDD,如果成功开发和批准,有可能成为抑郁症的新治疗范式。

生物原始赌场’s depression drug

MDD和PPD中祖萘醇的视觉是基于其在景观和巢开发计划中的潜力,迅速上班,并继续在给药期内提供持续的利益。

如果通过积极的临床疗效和安全数据支持,这两个特征可以提供替代选择,以基于目标剖面“as-needed”抑郁症的疗程短期疗程,具有快速且持续的疗效和有利的耐受性。

发展的发展“as-needed”抑郁症的治疗可能有助于缓解与慢性使用抗抑郁药的困难,并且可以提高生命的质量和患者依从性。

迄今为止,用祖兰松30mg,一种在MDD(MDD-201)中的两个阳性枢轴研究和PPD中的两种阳性枢轴研究。

此外,虽然MDD中祖萘龙的第3阶段山区研究没有符合其主要终点,但令人鼓舞的数据来自最近宣布的六个月的六个月随访期和Topline临时海岸线研究分析,表明祖兰松的可能性(如果成功)开发和批准,唯一定位为患者的破坏性,独特和新的治疗方法。

生物原性和贤哲认为,祖萘龙根据迄今为止编制的数据,Zuranolone在MDD中处于临床上活跃,并期待2021年的计划数据读数。

贤者正在追求 三种发展途径 对于美国的祖萘龙:PPD;用新的标准抗抑郁疗法共同启动时MDD急性快速响应治疗;和“as-needed,”或焦化,治疗MDD。

结果,鼠尾草正在推进四种额外的枢转研究评估50mg剂量的祖兰松:PPD中的第3期研究,在用新的标准抗抑郁治疗共同启动时,PPD的使用作为MDD患者的急性RRT的研究。在MDD的急性治疗中的第3期研究和开放标签相3研究评估了长期安全性,耐受性和功效“as-needed”重复治疗。这些研究的数据预计在2021年。

关闭交易后,生物原和贤者将协作,以进一步确定祖萘龙的开发和商业化策略。

除了PPD和MDD之外,祖萘醇还可能在其他精神病疾病中具有潜力,包括双相障碍和广义焦虑症。 SAGE-324是GABAA受体的下一代阳性变构调制剂,其2阶段的基本震颤的开发,其它神经病症如癫痫和PD等潜力。

基本震颤是最常见的运动障碍之一,估计在美国超过六百万六百万患者中,以及目前的疗养标准可能不足。

在基本震颤的第1阶段开放标签研究中令人鼓舞的结果之后,SAGE先进的SAGE-324到第2A期动力学研究,SAGE目前正在进行。

动力学研究是一个28天的安慰剂对照研究,患者预期在2021年读出。

关闭交易后,生物原生物和鼠尾草将协作,以进一步确定基本震颤中的SAGE-324的开发和商业化战略,并且适当地展开潜在的扩张进入其他神经障碍。

战略合作是全球范围,并根据协议条款, 贤者将获得15.25亿美元的现金 由购买约6.2百万份的Sage普通股票,由875百万美元和6.5亿美元的股权投资组成,诉讼股票普通股的6.2亿美元 每股104.14美元的价格,截至2020年11月25日,截至2020年11月25日,每30天批量加权平均股票价格为74.39美元的溢价。

如果祖兰松和Sage-324计划实现某些开发和商业里程碑,Sage将有资格 收到大约16亿美元 在潜在的里程碑付款。生物原生物和圣人将分担责任和发展成本,以及在美国商业化的利润和损失。在美国以外,生物因将负责开发和商业化,除了日本,台湾和韩国相对于祖兰松,并将支付贤者在高十几岁的特许权使用费多二十多岁。交易的结束取决于反托拉斯法律的审查完成,包括1976年在美国的HART-Scott-Rodino反垄断行为和其他习惯结束条件。该交易预计到1月2021年1月底。

BIIB 最后交易价格为241.75美元。 智者 最后交易价格为84.00美元。

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Myokardia售价13.1亿美元

布里斯托尔 - 迈尔斯获得Myokardia,每股225.00美元

Bristol-Myers(BMY)将以现金225美元的价格购买Myokardia(Myok),或13.1亿美元。 Myokardia. ’S铅管线药物,代码名为Mavacamten,治疗慢性心脏病,可在某些患者甚至死亡中引起不规则的心律。布里斯托尔首席执行官Giovanni Caforio说,布里斯托尔计划在明年向美国卫生监管机构批准批准该药物。

Myok售价13.1亿美元

该交易经过布里斯托尔迈尔斯斯斯巴伯和董事会的一致批准,预计在第四季度期间预计将近于第四季度。 Bristol Myers Squibb希望通过现金和债务的组合来融资收购。

该交易预计将在中期至长期期间增加一个重要的增长司机。

Bristol-Myers治疗结直肠癌批准,Stockwinners
Bristol-Myers去购物,Stockwinners

预计会对布里斯托尔Myers Squibb进行最小的稀释性’在2021年和2022年的S非GAAP EPS和2023年开始的增量。布里斯托尔迈尔斯Squibb重申其现有的2021年非GAAP EPS指导范围。

Myokardia,Inc。发现,开发和商业化有针对性的疗法,以治疗严重和被忽视的罕见心血管疾病。它的铅产品候选物是Mavacamten,一种口服给药的小分子,其是III期临床试验,该试验旨在减少左心室收缩性,以减轻阻塞性肥厚性心肌病(HCM)的功能后果和症状,以及预防或反转HCM进展,如以及II期临床试验,用于非阻塞性HCM。

该公司还开发了一个口服给药的小分子MyK-491,该临床试验是临床试验,该试验旨在恢复患病扩张的心肌病(DCM)心脏中的正常心肌收缩性。其临床前计划包括MYK-224,旨在减少多余的心脏收缩性和增强舒张功能的HCM靶向候选者; LUS-1,用于抵消肌肉异常,导致左心室的松弛受损;和Act-1由于肉瘤突变和钙调节受损的遗传DCM。

myok. 截至139.60美元,持续221.00美元。 宝宝 关闭价格为58.72美元。

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默克在西雅图遗传学上投资1亿美元

默克以西雅图遗传学获得1亿美元的股权,作为合作的一部分

Seattle Genetics (疯狂)和默克(MRK. )宣布两项新的战略肿瘤学合作。

公司将全球发展和商业化西雅图遗传学’ Ladiratuzumab vedotin,研究抗体 - 药物缀合物,或ADC,靶向LIV-1,目前是乳腺癌和其他实体瘤的第2阶段临床试验。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
默克在西雅图遗传学,Stockwinners中赌注

合作将追求广泛的联合发展方案,评估Ladiratuzumab Vedotin作为单一疗法,并与默克结合’S抗PD-1治疗Keytruda在三阴性乳腺癌中,激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达实体瘤。

根据协议的条款,西雅图遗传学将获得600亿美元的前额支付,默克将以5米的西雅图遗传学股票股票价格为1亿美元的股权投资 每股200美元.

西雅图遗传学与默克的臭虫

此外,西雅图遗传学有资格获得高达2.6亿美元的进步依赖的里程碑支付。

单独,西雅图遗传学已授予默克商业化的独家许可 Tukysa.是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗海参,亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区。

西雅图遗传学将从Merck收到125米,作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。

根据协议的条款,西雅图遗传学和默克将合作,同样地股票对Ladiratuzumab Vedotin和其他LIV-1目标ADC的全球发展成本。

乳腺癌药物LIV-1预计会做得好

本公司已同意在全球50:50基础上共同开发和分享Ladiratuzumab Vedotin的未来成本和利润。默克将支付西雅图遗传学600亿美元的前期费用,并在每股200美元的价格上以5米的西雅图遗传股票股票投资1亿美元。

此外,西雅图遗传学将有资格在里程碑支付中获得高达2.6亿美元,包括在开发里程碑850亿美元,销售里程碑在1.75亿美元。

这些公司将共同开发和商业化Ladiratuzumab Vedotin,同样地享有全球的利润。

这些公司将在美国和欧洲共同商业化。西雅图遗传学将负责营销申请,以便在美国和加拿大批准,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售。

默克将负责营销营销申请,以便在美国和加拿大以外的国家批准,并将在美国,欧洲和加拿大以外的国家纪录销售。包括前期付款,股权投资收益和潜在的里程碑付款,西雅图遗传学有资格获得高达42亿美元。

根据协议的条款,默克已被授予专有权,可以在亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区商业化疲劳。西雅图遗传学保留了商业权利,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售额。

默克将负责营销申请,以便在其领土上批准,由Her2Climb临床试验的积极结果支持。

默克还将共同资助一部分Tukysa全球发展计划,该计划包括在HER2阳性癌症上进行几次持续和计划的试验,包括在全球产品开发计划中阐述的乳腺癌,结直肠癌,胃和其他癌症。

西雅图遗传学将继续致力于持续萎缩的全球发展规划和业务执行。

默克仅仅为支持预期的监管申请提供资金并进行国家特定的临床试验,以支持其领土。

西雅图遗传学将从Merck 125米收到普通股份作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。西雅图遗传学还将获得8500万美元的预付款和开发支付,以适用于默克’S全球发展资助义务。此外,西雅图遗传学将在默克销售Tukysa销售方面获得分层特许权使用费’s territory.

疯狂 比14.8%达到172.40美元。 MRK. 上涨1.4%至85.00美元。

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动矩 Pharmaceuticals sold for $6.5B

约翰逊&约翰逊以52.50美元/ shR为单位的药品获得Mometa Pharmaceuticals

约翰逊& Johnson (jnj.)宣布已签订了最终协议,以获取Mometa Pharmaceuticals(MNTA)在所有现金交易中约为65亿美元。

该交易将包括NIPOCALIMAB(M281)的全球全球权,临床验证的潜在抗FCRN抗体。

动矩 sold for $6.5B, Stockwinners

nipocalimab给janssen the“通过在母形疾病,神经炎症障碍,风湿病学,皮肤病学和自身免疫学和自身免疫学和自身免疫学和自身免疫学和自身免疫性血液学中追求许多自身免疫性疾病的适应症,通过追求许多自身免疫性疾病的适应症来达到更多患者的机会。

Nipocalimab最近从美国食品和药物管理局获得了罕见的小儿疾病。

动矩’FCRN机制的专业知识对于Nipocalimab尤为重要,因为它支持并加速设计的药物的发展 瞄准许多自身抗体驱动的条件 在几个janssen’S成立的治疗区域。

Janssen预计Nipocalimab就会促进在中期和长期实现市场增长的目标。

除了mometa’员工和铅资产Nipocalimab,Janssen将获得Mometa’临床和临床前资产管道。

根据交易的条款,该公司由两家公司董事会批准,Privor Sub,Inc。(合并子),约翰逊的新成立的全资子公司&约翰逊(本公司),将开始为每股52.50美元购买所有未突出的动态股份的招标。

收购的结束是关于大多数突出股份的招标’普通股在完全稀释的基础上,以及在HART-SCOTT-RODINO反垄断改进法和其他习惯性关闭条件下的清关。

在结束招标报价后,合并将在可行的情况下尽快实现。 该交易预计将在2020年下半年关闭.

虽然预计交易的关闭是适度稀释的,但该公司正在维持其目前的2020年调整后的EPSI指导范围。

展望未来,与Momma的发展相关的费用’计划的投资组合预计将增加计划的r&d鉴于我们当前投资组合的价值创造潜力,在未来几年内投资水平,因此预计在r中的增量投资&d在2021年在2021年拥有价值约10c-15c的EPS影响。

股票 MNTA 早上交易上涨69%至52.14美元。 

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美国起诉Teva Pharmaceuticals回扣

司法部档案虚假索赔对Teva Pharmaceuticals采取行动

美国律师’根据Teva Pharmaceuticals USA的虚假索赔法案提出了申诉。和teva神经科学(Teva.),制造商 copaxone.,一种用于多发性硬化症的药物。

政府声称Teva与专业药房,先进的护理剧本和两个据称独立的基础,慢性病基金和援助基金,以违反反对法规和虚假索赔法,以利用基金会作为补贴Medicare Co补贴-Pays for Copaxone,虽然稳步升高了Copaxone’司法部在一份声明中表示。

Teva. Pharma。被指控提供回扣

政府声称,从2006年到2015年,TEVA支付了两家基金会,以300亿美元超过300米,而且基金会将使用Teva’涵盖患者服用科昔克酮的医疗保险的钱。在同一时期,Teva从大约提高了Copaxone的价格 每年17,000美元,每年超过73,000美元,根据Doj的说法。

copaxone.用于治疗多发性硬化症

copaxone. 是一个名牌的处方药。它被批准治疗成人中的某些形式的多发性硬化(MS)。

慢性病基金被指控成为该计划的一部分

用MS,免疫系统错误地攻击神经。受损的神经随后遇到了与大脑沟通的麻烦。这种情况会导致各种各样的症状,例如肌肉弱点和疲劳(缺乏能量)。

援助基金被指控为回扣价格的一部分

copaxone.含有活性药物Glatiramer乙酸酯。这是MS的疾病修饰治疗。 Copaxone有助于阻止免疫系统攻击神经。该药物可以减少MS的数量复发,并且也缓慢恶化。

copaxone.作为通过皮下注射(皮肤下的注射)给出的解决方案。

Teva. Pharmaceation Industries Limited是一家以色列制药公司。该公司在北美,欧洲和国际上开发,制造,市场和分销仿制药,特种药物和生物制药产品。它是世界上最大的仿制药制药商之一。

股票 Teva. 在早上交易下跌9%至10.52美元。 

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Gilead向Covid-19治疗提出了新的药物申请

Gilead向Covid-19治疗的Veklury提交NDA至FDA

Gilead Sciences(镀金)宣布,它已将新药物申请提交给Veklury®(Remdesivir)的美国食品和药物管理局,这是一种治疗Covid-19患者的调查抗病毒。

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用于veklury的NDA的Gilead文件

#veklury目前在美国,在紧急使用授权下,治疗严重Covid-19的住院患者。

申请是在2020年4月8日起发起的滚动NDA提交的最终层。

归档由两种随机开放标签,多中心第3阶段3临床研究的数据支持,由吉尔德和第3期由国家过敏和传染病研究所进行的VEKLURE随机,安慰剂对照研究。

这些研究表明,与安慰剂相比,veklury的治疗导致了更快的时间来恢复,并且5天或10天的治疗持续时间导致了类似的临床改善。

在研究中,Veklury通常在5天和10天的治疗组中普遍耐受,没有鉴定出新的安全信号。 Veklury已被全球多个监管机构批准,包括欧盟和日本。

在Veklury尚未获得批准的国家,包括美国,Veklury是一种调查药物,尚未建立雷德斯韦尔的安全性和疗效。

Veklury尚未得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

在美国,FDA授予Veklury一种紧急使用授权(EUA),用于治疗住院治疗的严重Covid-19。该授权是暂时的,可能会被撤销,它不会取代正式的新药物申请提交,审查和批准过程。

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FDA批准精确的科学’ COVID-19 test

确切的科学收到Covid-19测试的修订EUA

给确切科学实验室的一封信(exas.),8月3日日期,发布到FDA国家的网站:

“2020年5月22日,根据您的要求,食品和药物管理局颁发了一封信,确定您的产品根据第564(C)根据第564(C)根据第564(c)条符合2020年3月31日授权的标准, 紧急使用授权– EUA –对于基于分子的实验室开发的试验,用于检测来自SARS-COV-2的核酸,用于由其医疗保健提供者疑似Covid-19所收集的呼吸样本中的SARS-COV-2的核酸的定性检测…

2020年7月17日,FDA收到了您的要求来修改授权范围,从而进行测试’S的预期用途原本由高复杂性LDT伞形欧洲扶盟,包括在家里或使用本EUA中指定的授权家庭收集套件的个人自收集的鼻拭子样本的自集’根据医疗保健提供者确定适当的授权标签,并指定测试仅限于两个地点的精确科学实验室。

得出结论,根据第564(C)条发布此授权的标准,我是 授权您的产品紧急使用,如本函授权范围所述(第II节)所述,但根据本授权的条款。”

确切的科学为它已知’S Cologuard,结肠癌检测测试

Covid-19测试通过美国医师和授权的医疗保健提供者提供。该测试旨在与符合CDC评估Covid-19感染的目前指南的患者使用。

exas. 最后交易于92.76美元。

斯托维纳

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Sangamo.签署诺华州,股票跳跃

Sangamo.与基因组药物的Novartis执行全球许可协议

Sangamo. (sgmo.)宣布,它已与Novartis执行了全球许可协议协议(NVS.)发展和商业化基因调节治疗,以解决三种神经发育目标,包括自闭症谱系障碍或ASD和其他神经发育障碍。

Sangamo.与Novartis签署分配协议

合作将利用Sangamo’S适当的基因组调控技术,锌指蛋白转录因子或ZFP-TFS,旨在上调涉及神经发育障碍的关键基因的表达。

锌 - 手指蛋白转录因子(ZFP TFS)可以设计用于控制任何所需的靶基因的表达,从而为疾病的研究和治疗提供潜在的治疗工具。 

诺华接受了斯斯维林的Kymriah,Stockwinners的积极CHMP意见
诺华用Sangamo扩大其市场

该协作将利用Sangamo科学家设计的ZFP-TFS,以努力上调或激活,在具有某些类型的神经发育障碍中表达不充分的基因的表达。

根据该协议的条款,在一个三年的合作期间,诺华有针对三个未公开的基因的专属权利,这些基因与神经发育障碍有关,包括ASD和智力残疾。

诺华还可以选择许可Sangamo’s proprietary AAVs.

Sangamo.’s proprietary AAVs

Sangamo.负责某些研究和相关的制造业活动,所有这些活动将由诺瓦里斯提供资金,诺华士承担了额外的研究活动,调查新的药物支持研究,临床发展,相关的监管互动,制造和全球商业化负责。

根据“协定协议”,诺华将在三十天内支付7500万美元的高额许可费。

此外,Sangamo符合条件 赚取高达7.2亿美元 在其他开发和商业里程碑支付,包括高达4.2亿美元的开发里程碑,商业里程碑高达3亿美元。

Sangamo.还有资格从Novartis Piered Hight Simity,到亚青少年的双数版税,以获得合作产生的产品的潜在净商业销售。

sgmo.增长15%至11.40美元。 NVS下跌22美分至84.19美元。

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U.S.订单600米的Covid-19疫苗候选人,以1.95亿美元

辉瑞公司,Biontech向美国政府提供高达600米的疫苗候选人

Pfizer Inc.(PFE.)和biontech se(BNTX.)宣布向美国卫生和人类服务部和辩护部执行协议,以满足美国政府’S运行经线速度计划目标开始为2021年开始为Covid-19提供300百万剂疫苗。

辉瑞,提供600米的疫苗候选人

根据该协议,美国政府将获得1亿剂BNT162,辉瑞公司成功制造,从美国食品和药物管理局成功制造并获得批准或紧急使用授权,Covid-19疫苗候选人。

美国政府将支付1.95亿美元 在收到前100万剂量后,遵循FDA授权或批准。美国政府还可以获得高达500万桶的额外增加。

美国人将收到与美国政府的免费疫苗’对Covid-19疫苗的免费访问的承诺。 BNT162程序基于Biontech’S专有的mRNA技术并由PFizer支持’S全球疫苗开发和制造能力。

BNT162疫苗候选者正在进行临床研究,目前尚未批准在世界上随时随地分发。 Biontech是全球市场授权持有人,并将持有潜在产品的所有商标。

两家合作者都致力于在所有决策的前沿,在临床和临床数据中开发这些新型疫苗。

Covid19疫苗途径击败病毒

辉瑞/ Biontech疫苗开发程序正在评估至少四个实验疫苗,每个疫苗代表信使RNA格式和靶抗原的独特组合。

7月1日,辉瑞公司和比翁泰科宣布了BNT162B1的初步数据,是四个mRNA配方中最先进的。早期数据表明BNT162B1能够在从Covid-19回收的患者中,在血浆中观察到的人类的中和抗体,并且这在相对低的剂量水平下显示。

局部反应和系统性事件是剂量依赖性的,通常轻度至中度和瞬态。没有报道任何严重的不良事件。

7月20日,该公司宣布从德国1/2 Covid-19疫苗研究中的早期持续更新,包括First T细胞响应数据。

最近,两家公司’四种调查疫苗候选人从美国食品和药物管理局获得了快速轨道指定。

该指定基于来自美国和德国目前正在进行的第1/2阶段研究的初步数据以及动物免疫原性研究。

来自四个疫苗候选者的正在进行的阶段1/2临床试验的进一步数据将使预期的大型全球2B / 3安全性和疗效研究选择铅候选和剂量水平,这可能会在本月晚些时候开始,待监管批准。

如果正在进行的研究是成功的,辉瑞和Biontech希望随时准备要求在2020年10月份尽早寻求紧急使用授权或某种形式的监管批准。

目前预计将在2020年底到2020年底,在2021年底之前,在2020年底之前,这些公司在2021年底潜在超过13亿剂,须遵循其临床试验的最终剂量选择。

除了与各国政府的参与外,辉瑞公司和比翁技术还提供了对Covax设施的可能供应的表达,该机制是由Gavi,疫苗联盟,疫苗联盟,旨在为政府提供政府的世界卫生组织的联盟早期访问使用各种技术平台的一系列技术平台,使用多个制造商生产的一系列技术平台进行大型Covid-19候选疫苗。

PFE.收于36.69美元,最后交易于38.45美元。 BNTX. 截至91.60美元,持续97.60美元。

斯托维纳

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Lexicon股票跳上了它’s型2糖尿病药物

Lexicon表示,所有四阶段3 Sotagliflozin研究会达到主要目标

Lexicon Pharmaceuticals(lxrx.)从2型糖尿病中的四阶段3阶段3阶段的Sotagliflozin研究中宣布了Topline数据:Sota-Mono,Sota-su,Sota-Glim和Sota-Ins。

所有四个第3阶段Sotagliflozin研究符合2型糖尿病患者降低A1C的主要目标。

在这些研究中观察到的Sotagliflozin的安全性曲线通常与批准的SGLT2抑制剂一致。

腹泻,与胃肠道SGLT1抑制一致的活动,在Sotagliflozin通常比安慰剂更常见,但它不是治疗中断的有意义原因。

生殖器肌肉感染是与剂量相关的。

在400毫克剂量的研究中,将生殖器毒性感染发生率的绝对增长范围为0%至3.7%,从400mg剂量的研究中的3.2%至6.3%。

在一项研究中,Sotagliflozin显示出低于胶质血症的低血糖,并且在另外三项研究中,Sotagliflozin患者的低血糖发生的发生率与安慰剂相似。

Lexicon不打算追求2型糖尿病的Sotagliflozin的任何监管批准 在没有战略伙伴关系的情况下 用于在这种指示中的Sotagliflozin商业化。

在第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的SOTA-MONO研究,Sotagliflozin 400mg和200mg作为单疗法测试了26周治疗2型糖尿病患者和26周后的A1C的优势与安慰剂血糖控制不足。

该研究纳入了Sotagliflozin 400 mg的142名患者,107名Sotagliflozin 200毫克患者和150例安慰剂。该研究达到了其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,并且单独饮食血糖控制不足。

安全结果类似于2型糖尿病患者的Sotagliflozin的其他研究中的研究,在Sotagliflozin和安慰剂上具有类似的低血基血症。

SOTA-SU是507患者,随机,双盲,安慰剂控制的并联组,多中心第3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性,单独或与二甲双胍组合,患者对于2型糖尿病,血清脲或二甲双胍对血糖控制不充分。

主要终点是A1C的变化从基线到第26周。患者共计79周。该研究达到了其主要终点,表明Sotagliflozin 400mg在含有2型糖尿病患者中显着降低了A1C,患者单独或与二甲双胍组合在第26周仅在磺酰脲类或二甲双胍上单独血糖控制。

重要的是,A1C减少持续到79周。安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。

平均估计的肾小球过滤速率在第79周估计,同样适用于Sotagliflozin和安慰剂。尽管存在磺酰脲类疗法,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

SOTA-GLIM是954患者,随机,双盲,双伪,有效和安慰剂控制的并行组,多中心相3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性与添加到二甲双胍在患有2型糖尿病的患者中,血糖素治疗不足的糖尿病。

该研究的主要目的是证明在第52周的A1C上的GlimePiride相比,Sotagliflozin 400mg的非自卑感。

患者连续52周。该研究达到了其主要目标,因为Sotagliflozin 400mg和Glimepiride的基线在A1C的基线变化是相同的,并且95%置信区间不包括非劣种的预先规定的余量。

安全结果类似于Sotagliflozin在2型糖尿病中的其他研究中的研究,并且在Sotagliflozin上的低血糖缺乏比胶石苷。 SOTA-INS是571例患者,随机,双盲,安慰剂控制,并联组,五十型,52周第3研究,评估了2型患者Sotagliflozin 400mg和200毫克或安慰剂的疗效和安全性糖尿病在基础胰岛素上单独或除了口服抗糖尿病药物之外。

主要终点是从基线到第18周的A1C的变化。患者连续52周。该研究符合其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,患有基础胰岛素的血糖控制不足或除了口服抗糖尿病药物之外。

重要的是,A1C减少在52周的幅度下持续存在。

安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。尽管存在背景胰岛素治疗,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

lxrx. 截至2.10美元,最后交易于3.25美元。

斯托维纳

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