alkermes为其精神分裂症药物提交NDA

Arkermes表示,FDA接受ALKS 3831 NDA进行审查,为11月15日分配了PDUFA日期

alkermes(alks.)宣布美国食品和药物管理局已接受审查本公司’■新药申请或NDA,寻求ALK 3831的批准用于治疗精神分裂症和治疗双相I病症。

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alks. 3831是一种研究,新颖的一次,每日口服非典型的抗精神病药候选者,旨在七位数开奖结果查询奥氮翼的疗效,同时减轻奥拉齐滨相关的重量增益。

NDA已被分配了处方药用户费,或PDUFA,11月15日的目标行动日期。

“对ALKS 3831的NDA接受NDA标志着我们为患有精神分裂症或双极性障碍的人七位数开奖结果查询新的治疗方案的重要里程碑。 ALKS 3831开发计划在ALKEMES上建立’承诺制定寻求解决大型治疗区域患者的未满足需求的新治疗选择。我们认为ALKS 3831有可能为这些严重和复杂的心理健康障碍患者七位数开奖结果查询有意义的新产品,我们期待在整个NDA审查过程中与FDA进行从事,”克雷格霍金森,M.D.,Akalmes的首席医务官。

alkermes plc研究,开发和商业化药物产品,以解决美国,爱尔兰和国际各种治疗区域患者的未满足医疗需求。

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