Orthofix报告其人工颈椎间盘的阳性结果

Orthofix宣布了M6颈椎间盘的IDE研究的完整两年成果

Orthofix报告其人工颈椎间盘,Stockwinners的积极结果

orthofix医疗(OFIX.)宣布从其美国的美国的美国调查装置豁免研究的全部两年成果.P6-C人工宫颈盘。

目前,用于治疗宫颈退行性椎间盘疾病的最常见的手术形式是前宫颈椎间盘切除术和融合(ACDF)。每年进行超过200,000个宫颈手术,以缓解脊髓或神经根部的压缩。脊柱融合手术在两种或更多种椎骨之间产生固体联合,以帮助加强脊柱和缓解慢性颈部疼痛。有几种类型的脊柱融合手术,以及用于保护融合的各种仪器。

数据表明,用M6-C人工宫颈椎间盘治疗的患者在颈部和臂疼痛,功能和生活质量分数中具有显着改善。

此外,这些患者与前宫颈椎体切除术和融合患者相比,使用疼痛和阿片类药物的减少差异显着。

在24个月时,仍然使用止痛药的ACDF组患者患有比M6-C光盘组的阿片类药物速率较高七倍。

在美国的23个地点,在23个地点进行了预期,非随机化的临床试验,平均患者年龄为44岁。

该研究评估了M6-C人工宫颈椎间盘的安全性和有效性与ACDF进行了治疗单层症状宫颈隐性病理或无帘线压缩。

M6-C盘患者的协议指定的主要终点的总成功率为24个月的86.8%,对照组79.3%。

该数据统计学证明,用M6-C盘更换宫颈椎间盘不逊于ACDF处理。 24个月的二次结果包括:接受M6-C光盘的患者在第六周和三个月,六个,12和24日测量时表现出颈部残疾指数的统计学意义。

在以下疼痛评分中观察到有意义的临床改善:91.2%的接受M6-C盘的患者报告颈部疼痛的改善,而接受ACDF程序的患者则为77.9%。

90.5%的M6-C患者报告了ACDF患者的ARM疼痛评分的改善,而ACDF患者的79.9%。在手术前,80.6%的M6-C盘患者和85.7%的ACDF患者正在服用某种止痛药治疗其颈椎状况。 24个月,仍然服用某种类型的止痛药的M6-C患者的速率降至14.0%,而ACDF患者的38.2%。

其中,与ACDF患者的阿片类药物率较高,而不是接受M6-C光盘的患者。

平均手术时间有一个统计学上显着的差异–74.5分钟患者接受M6-C圆盘的患者与有ACDF程序的患者的120.2分钟。

此外,医院住院的平均长度有一个统计学上的显着差异–对于ACDF患者,M6-C患者的0.61天对1.10天。在4.8%的ACDF患者中需要治疗水平的后续手术,而ACDF患者的1.9%的M6-C盘患者。

该研究中没有报告设备迁移。接受M6-C盘的总体患者报告了手术92%的满意度,93%表示他们会再次进行手术。

与ACDF组中M6-C光盘组的设备或程序相关3.8%的严重不良事件。

根据本研究的结果,M6-C光盘于2019年2月获得FDA批准。

斯托维纳

读取类似的故事,以及金钱制作贸易想法, 注册成员资格给斯托维者.

本文不构成投资建议。鼓励每个读者咨询他或她的个人金融专业人员,任何行动,读者由于这里提供的信息是他或她自己的责任。