FDA拒绝席’S ozanimod的应用

Celgene收到FDA关于Ozanimod NDA的FDA的档案

Celgene翻滚
FDA拒绝席’S ozanimod的应用

Celgene Corporation( 西尔格 )宣布,它已收到拒绝从美国食品和药物管理局提出申请,了解其对欧沙米多德的新药物申请,用于治疗多发性硬化形式的复发形式的患者。

Ozanimod is a novel, oral, selective sphingosine 1-phosphate 1 and 5 receptor modulator. Upon its preliminary review, the FDA determined that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient允许完整的审查。

Celgene打算立即寻求指导,包括请求与FDA型会会面,以确定重新提交NDA的其他信息。

分析师反应

瑞银 分析师Carter Gould注意到Celgene披露FDA发布拒绝在多发性硬化症中有关欧扎米多德的NDA申请。

他认为这可能会延迟其批准,直到2019年至少提出了关于Celgene的另一轮问题’S作为过去六个月的执行带来了临床,监管和商业挫折。 Gould保持了他的购买评级,但降低了他的价格目标到120美元的106美元。

阳光 分析师Yatin Suneja降级锡涅斯从买入购买并将其价格降至139美元的价格降至106美元。 Suneja Cites Cites在Ozanimod上表达了FDA拒绝信,以重复多发性硬化形式,在确定NDA中的非临床和临床药理学段“insufficient”允许完整的审查。

分析师说Ozanimod是“我们普通的核心,以重新加速我的增长&I franchise”,将预计最高销售额降低到此次最新挫折之后的5.0亿美元的预计峰值销售额至3.5亿美元。

吹笛者贾菲雷 分析师Christopher Raymond说Celgene’S多样化故事“takes another hit”收到拒绝从FDA为Ozanimod提交函数’S多发性硬化新药申请提交。

 

投资者现在可以思考多发性硬化发射,可能与吉列尼亚恰逢其一致’S失去排他性“除非可以以某种方式挽救更具侵略性的时间表,否则”Raymond告诉投资者在研究笔记中。分析师削减了他对Ozanimod的估计“dramatically”并更喜欢在Celgene股权上留在边线上。他在名称上保持中立评级,价格为95美元的价格。

价格行动

西尔格 在市场前交易中,下跌6.5%至89.50美元。

斯托维纳

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