默克在西雅图遗传学上投资1亿美元

默克以西雅图遗传学获得1亿美元的股权,作为合作的一部分

Seattle Genetics (疯狂)和默克(MRK.)宣布两项新的战略肿瘤学合作。

公司将全球发展和商业化西雅图遗传学 ’ Ladiratuzumab vedotin,研究抗体 - 药物缀合物,或ADC,靶向LIV-1,目前是乳腺癌和其他实体瘤的第2阶段临床试验。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
默克在西雅图遗传学,Stockwinners中赌注

合作将追求广泛的联合发展方案,评估Ladiratuzumab Vedotin作为单一疗法,并与默克结合’S抗PD-1治疗Keytruda在三阴性乳腺癌中,激素受体阳性乳腺癌和其他LIV-1表达实体瘤。

根据协议的条款,西雅图遗传学将获得600亿美元的前额支付,默克将以5米的西雅图遗传学股票股票价格为1亿美元的股权投资 每股200美元.

西雅图遗传学与默克的臭虫

此外,西雅图遗传学有资格获得高达2.6亿美元的进步依赖的里程碑支付。

单独,西雅图遗传学已授予默克商业化的独家许可 Tukysa.是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗海参,亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区。

西雅图遗传学将从Merck收到125米,作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。

根据协议的条款,西雅图遗传学和默克将合作,同样地股票对Ladiratuzumab Vedotin和其他LIV-1目标ADC的全球发展成本。

乳腺癌药物LIV-1预计会做得好

本公司已同意在全球50:50基础上共同开发和分享Ladiratuzumab Vedotin的未来成本和利润。默克将支付西雅图遗传学600亿美元的前期费用,并在每股200美元的价格上以5米的西雅图遗传股票股票投资1亿美元。

此外,西雅图遗传学将有资格在里程碑支付中获得高达2.6亿美元,包括在开发里程碑850亿美元,销售里程碑在1.75亿美元。

这些公司将共同开发和商业化Ladiratuzumab Vedotin,同样地享有全球的利润。

这些公司将在美国和欧洲共同商业化。西雅图遗传学将负责营销申请,以便在美国和加拿大批准,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售。

默克将负责营销营销申请,以便在美国和加拿大以外的国家批准,并将在美国,欧洲和加拿大以外的国家纪录销售。包括前期付款,股权投资收益和潜在的里程碑付款,西雅图遗传学有资格获得高达42亿美元。

根据协议的条款,默克已被授予专有权,可以在亚洲,中东和拉丁美洲和美国,加拿大和欧洲以外的其他地区商业化疲劳。西雅图遗传学保留了商业权利,并将记录美国,加拿大和欧洲的销售额。

默克将负责营销申请,以便在其领土上批准,由Her2Climb临床试验的积极结果支持。

默克还将共同资助一部分Tukysa全球发展计划,该计划包括在HER2阳性癌症上进行几次持续和计划的试验,包括在全球产品开发计划中阐述的乳腺癌,结直肠癌,胃和其他癌症。

西雅图遗传学将继续致力于持续萎缩的全球发展规划和业务执行。

默克仅仅为支持预期的监管申请提供资金并进行国家特定的临床试验,以支持其领土。

西雅图遗传学将从Merck 125米收到普通股份作为前期付款,有资格获得高达6500万美元的进步依赖里程碑。西雅图遗传学还将获得8500万美元的预付款和开发支付,以适用于默克’S全球发展资助义务。此外,西雅图遗传学将在默克销售Tukysa销售方面获得分层特许权使用费’s territory.

疯狂 比14.8%达到172.40美元。 MRK. 上涨1.4%至85.00美元。

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免疫性分享癌症药物飙升

免疫医学获得Sacituzumab Govitecan的快速轨道指定

在星期一免疫组织(Immu.)宣布,它第3阶段核实学校学习将被停止 有效的令人信服的证据。该决定基于独立数据安全监测委员会在其最近对Ascent Chares的常规审查期间的一致建议。

免疫性接收’s FDA’S Ascent,Stockwinners的快速轨道指定

上升是一个阶段3确认研究 旨在验证在第2阶段研究中观察到的Sacituzumab Govitecan的有希望的安全性和疗效数据 大量预处理患者转移TN​​BC。该研究的主要终点是无进展的存活率,并且次要终点包括整体存活率和客观反应率等。

寻求加速Sacituzumab Govitecan的生物制剂许可证申请重新提交用于治疗患有至少两名前后转移性疾病疗法的MTNBC患者的批准目前在美国粮食和药物管理局审查下,有一份粮食和药物监督管理审查,有一个2020年6月2日的PDUFA目标行动日期。

FDA以前在这种疾病环境中授予Sacituzumab Govitecan的突破治疗。

今天,免疫医生宣布美国食品和药物管理局已为Sacituzumab Govitecan授予快速轨道指定 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者 谁先前接受了编程死亡受体-1或编程死亡 - 配体1抑制剂,以及在新辅助/佐剂,局部晚期或转移环境中含有化疗的铂化疗,包括铂金没有资格并且以前接受了PD-1或PD-L1抑制剂在Neoadjuvant /佐剂,局部先进或转移设置。

Sacituzumab Govitecan目前正在评估MUC患者的2阶段奖杯U-01研究。

在2019年介绍了35名患者的35例患者,包括在已复发或是PD-1或PD-L1抑制剂和铂化疗难以难治的顺铂族群体中的患者 欧洲医学肿瘤学会年度国会 并显示总体反应率为29%,与此人口先前报告的数据一致。

已经完成了100名铂族基于铂和PD-1或PD-L1抑制剂疗法的全部群组的入学,预计将在2020年下半年提供顶线数据。

虽然预计今年晚些时候40名Cisplatin的患者的第二次群组的入学人数,该公司最近将该研究扩大,包括第三次PD-1或PD-L1抑制剂 - 幼稚患者,以评估组合与pembrozumab的Sacituzumab Govitecan。

尿路上皮癌症插图

Urothelial癌症 refers to cACCER,从尿精细胞中开始的细胞,尿道细胞,膀胱,输尿管,肾盂和一些其他器官。尿检细胞也称为过渡细胞。这些细胞可以改变形状和拉伸而不会分开。也称为过渡细胞癌。

Immu. 增长59美分至19.37美元。股票昨天跃升至5.35美元至20美元,然后收于18.70美元。

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在卵巢癌药物上竞争飙升的股票

aravive报告来自AVB-500试验的持续阶段1B部分的数据

aravive(arav.)宣布从铂抗性复发性卵巢癌患者AVB-500期间1B / 2临床试验的持续阶段1B部分的新数据。

卵巢癌数据股票急剧发出股票股票

从10mg / kg剂量治疗的前31例患者的数据正在成熟并确认关于AVB-500水平与抗肿瘤反应之间的关系的结果。

在该数据分析中,AVB-500的高血清药物水平强烈预测抗肿瘤活性,与无流动存活率有统计学显着的相关性。

PFS是抗铂卵巢癌临床试验的主要终点。

在10mg / kg剂量,遇到或超过的患者的AVB-500的患者展示了在低暴露率低的中位数PFS增加了大于四倍的增加,并且整体反应率大约有两倍,包括一个完整的回复。

Avb-500如何工作,Stockwinners

达到足够的AVB-500暴露的患者也显示出持续时间和临床效益率的改善,减少了3.2倍的可能性。

AvB-500临床试验的开放标签,阶段1B部分AVB-500临床试验在两个群组中患有铂抗性复发性卵巢癌的患者,一种研究AVB-500与Pegymated脂质体Doxorubicin的组合和其他组合用紫杉醇。

所有患者每隔一周用10mg / kg AVB-500治疗。

该公司以前报告患有10mg / kg的初始患者的药物暴露 - 反应关系。

该研究确定了一种最小的有效浓度,其符合基于独立的药代动力学建模的至少95%的目标接合。

在10毫克/千克剂量的剂量,在第一剂AVB-500后,研究中的17个患者中的17个患者达到了最小的有效浓度。基线特征,人口统计学和安全参数与实现最小浓度的患者和低于该阈值的人之间相当。

分析表明,该研究中该剂量水平的临床益处主要归因于AVB-500暴露。

其他值得注意的发现:患有CR的患者正在进行确认的AVB-500的MEC,并在紫杉醇上。她的基线血清血清Gas6水平典型的铂卵巢癌群体,比在健康志愿者身上观察到的高度高。她还表现出贫困的预后因素,包括两条前进的治疗系列和不到三个月的无铂间间隔。

在患有AVB-500的患者中,七只患有患者中的四个患者继续进行并继续进行研究,两名患者仍然是单一代理人的AVB-500。

所有四名患者都达到了最小的有效AVB-500浓度。在最佳反应是SD的13例患者中,四个达到了AVB-500的MEC并继续进行研究。一个SD患者,其低谷水平低于最小的有效浓度,没有进展,但撤回同意。

因为该研究仍然持续,仅包括MEC上方的患者,响应持续时间和PFS可能会继续发展。

这些数据确认了公司’S策略在目前的第1B阶段研究中调查较高剂量,以确定更大比例的患者是否可以超过MEC。

根据我们的建模,剂量为20毫克/千克,允许大于90%的患者达到MEC。

预计6至12名患者将用15mg / kg治疗,另外12名患者将用20mg / kg治疗。

独立的安全监测组将在升级到20mg / kg剂量之前从15mg / kg组中审查数据。

AVB-500继续耐受良好,迄今为止没有严重和意外的不良反应或剂量限制毒性。

arav. 最近的价格为6.51美元,上次交易17.20美元。

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观看米拉迪治疗的股份

Mirati将Sitravatinib的数据与Nivolumab试验组合呈现

Mirati治疗方法(MRTX.)宣布从其持续第2期临床试验的初始数据介绍临床试验,与Nivolumab联合 转移性尿路上皮癌 铂化化疗和检查点抑制剂的记录患者。

Mirati专注于癌症数据,Stockwinners

数据在口头呈现中呈现 癌症第34届年会的免疫治疗学会.

在海报会议上展示了持续阶段的阶段1阶段与Nivolumab联合Nivolumab的临床癌症患者的初步结果。

初步数据表明,Neoadjuvant Sitravatinib和Nivolumab的组合在患有切除候选者的口腔鳞状细胞癌的患者中是安全和活跃的。

图表显示Sitravatinib在行动,Stockwinners

观察到肿瘤减少 在所有有资格评估的八名患者中,包括一种完全的病理反应。

所有患者均接受术后放射疗法,无需术后化疗。

随着31.4周的中位随访,所有患者迄今为止没有疾病复发。

在大多数患者中,用Sitravatinib治疗导致骨髓衍生的抑制细胞的降低,并向肿瘤微环境中的M1型巨噬细胞的转变,支持先前的临床前发现。

“Sitravatinib是一种光谱 - 选择性激酶抑制剂,其易于抑制受体酪氨酸激酶,包括TAM家族受体,其具有增加患者患者对检查点抑制剂的患者反应性的潜力。今天患有Checkpoint Refrature MUC的患者的第2阶段临床试验的初始疗效数据是有前途的,并且延伸了超出了Sitravatinib与Nivolumab在检查站难治性非小细胞肺癌中的临床益处数据,”Charles Baum,M.D.,Mirati首席执行官。

Sitravatinib为癌症患者,Stockwinners提供希望

“此外,我们还评估了在检查点治疗的患者中,包括NSCLC和肾细胞癌的患者,我们通过在包括NSCLC,肾细胞癌,肝细胞癌中的多种适应症的多种适应症中,继续扩大Sitravatinib的开发努力。癌症,卵巢癌和胃癌。”

MRTX. closed at $104.78.

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免疫原对FDA决策更高

免疫原宣布FDA用于Mirvetuximab Soravtansine的FDA快速轨道指定

免疫原宣布FDA快速轨道指定Mirvetuximab Soravtansine,Stockwinners
免疫原宣布FDA用于Mirvetuximab Soravtansine的FDA快速轨道指定

免疫原(imgn.)宣布美国 FDA已授予快速轨道指定 对于其引导程序,Mirvetuximab索拉维斯汀。

该名称用于治疗中叶酸高叶酸受体α阳性铂的患者 卵巢癌 谁收到至少一种但不超过三个先前的全身治疗方案,并且单人药物化疗是合适的,作为下一系的治疗。

Mirvetuximab Soravtansine正在向前的I相3试验中进行评估。

试验旨在随机化333名患者2:1以接受Mirvetuximab索拉维斯病或医生’S单体化疗选择。

资格标准包括抗铂卵巢癌的患者,表达患有最多三个先前方案的患者的培养基或高水平的Fralpha。

本研究的主要终点是进展的自由存活,在整个研究人群中正在评估,并且在高果蝇表达的患者的子集中进行评估。

向前向前推进我在2018年4月提前完成,免疫原因预计2019年上半年的前向我审判报告了首屈一指的结果。免疫原是临床研究领导者的妇科肿瘤集团基金会基金会。在妇科恶性肿瘤中,在前一世,正在北美和欧洲进行。

该试验旨在支持耐铂卵巢癌患者的Mirvetuximab的全部营销批准。

Mirvetuximab Soravtansine也在前瞻性II试验中以多种组合进行评估。

正向II是与阿瓦斯汀,患有Fralpha阳性铂卵巢癌,原发性腹膜或输卵管肿瘤的患者的Avastin,或Keytruda的研究,以及Mirvetuximab和Carboplatin和Avastin的三重态组合在铂敏感卵巢癌患者中。

imgn. 截至10.01美元,持续10.65美元。


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实验室股票造成了CMS提案!

CMS提出削减后,医疗诊断股票幻灯片

CMS提出削减后,医疗诊断股票载滑。有关详细信息,请参阅Stockwinners.com

在提议的保护访问权限之后,包括Medicare Act的改变,包括大于预期的临床实验室费表支出,Raymond James分析师Nicholas #Jansen 降级了 Quest Diagnostics (DGX.)市场表演。

与此同时,他在Craig-Hallum的同伴告诉投资者,初步帕玛的影响靠近“最糟糕的结果”对于临床实验室行业。

搬到任务上的边线

雷蒙德詹姆斯’jansen降级到市场上的追求诊断从初步2018年临床实验室费表,或#clfs,星期五晚上发布的比赛,他认为靠近了 最坏情况 并为该部门创造一个突出的突起。

根据该提案,未来几年预计预期的21.9%,他解释说,58%的总代码总数减少最高10%。

分析师认为,CLFS在陡峭的预期中令人难以置信,可能会使追求更难以实现先前传达的2020个预测。

在周末的一份声明中,Quest Diagnostics表示是“深感失望的是,CMS发布了2018年Medicare支付利率草案,这些支付率并不基于市场,并衍生自缺陷的市场数据收集,其中包括实验室市场的关键组成部分,”添加它计划“探索所有可用的选项,如有必要,包括法院。”

购买弱点

评论帕玛新闻,Craig-Hallum分析师Kevin #ellich表示,临床实验室行业的初步影响是临床实验室行业的最坏情况结果,CLFS支出减少了9%-10%。

分析师告诉投资者,他认为实验室股票可能会受到压力,并且他将利用弱点作为美国Labcorp的购买机会(LH.),新组织(neo)和精确的科学(exas.)。

此外,Ellich指出,他预计Quest Diagnostics和Labcorp可以管理削减并获得市场份额。与此同时,Suntrust分析师大卫麦克唐纳在他自己的研究室中争辩说,Labcorp和Quest Diagnostics的曝光是“manageable,”并且他建议在任何地方购买股票“meaningful” weakness.

少数赢家

Canaccord分析师Mark #Massaro也对#PAMA公告发表评论,说削减比他预期的大大,并且他认为削减的冲击会影响“mom and pop”缺乏规模的小实验室。

他争辩,这种环境将允许实验室领导人Labcorp,Quest,甚至基因组健康巩固较弱的球员。

尽管如此,分析师指出,他观看Labcorp,Quest Diagnostics和Genmark(GNMK.)作为“losers”在新闻之后,和基因组健康(GHDX.),veracyte(vcyt.)和朱红(vrml.)如在“few winners.”

价格行动

星期一’S的交易,Quest Diagnostics的股票下降超过7%至95美元,而Labcorp’S库存已将近4%推到每股149美元。


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Clovis报告阳性癌症数据,股票上升

第3阶段Ariel3对Rucaparib的研究达到主要,关键次级终点

CLV将NDA提交给FDA

Clovis肿瘤学(CLV.)宣布,在兰蔻在线公布了来自Rucaparib的3阶段Ariel3研究的综合数据,用于治疗晚期卵巢癌。

Ariel3研究成功实现了其主要和关键的辅助端点–通过调查员审查和盲目的独立中央审查,改善了无进展的生存–在研究的每个人群中,以及其探索性终点。

#Ariel3是一种双盲,安慰剂控制,阶段的Rucaparib的试验,可参加铂敏感,高级卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的564名妇女。

初级疗效分析以降压方式评估三个前瞻性定义的分子小组:1)肿瘤BRCA突变患者,包括BRCA的种系和体细胞突变(n = 196); 2)HRD患者,包括BRCA-突变体患者和BRCA野生型,具有高损失的杂合性,或LOH-高患者(n = 354),最后,3)意图群体,或所有患者治疗在Ariel3(n = 564)。

该研究通过三个群体中的每组调查员审查实现了改进PFS的主要终点。

在所有三个群体中,与BICR的安慰剂相比,在Rucaparib组中,PFS也得到了改善。

此外,Rucaparib在所有三个研究人群中改善了评估试验参与者中的目标反应率与安慰剂。

根据该文件,ARIEL3 Rucaparib组中的治疗急性不良事件通常用剂量修饰进行管理,与安慰剂组相比,与增长的死亡率或发病率没有增加。 Ariel3的安全数据与先前的Rucaparib研究表明了一致性。

基于Ariel3调查结果,Clovis肿瘤学计划在2017年10月底之前向美国FDA提交给美国FDA的补充新药物申请,以在卵巢癌中进行第二线或后期的维持治疗迹象。

2018年初,该公司计划在收到潜在批准的治疗指示后提交欧洲的MAA进行维护治疗迹象。

价格行动

CLV. 有52周的交易范围为25.50美元–$ 99.45。股票收于70.61美元。


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Astazeneca从默克获得85亿美元

Astazeneca在与Merck的肿瘤学合作中接受了1.6亿美元的前期

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Astrazeneca(AZN.)和默克(MRK.)宣布,他们已进入全球战略肿瘤学合作,共同发展和共同商业化Astrazeneca’S Lynparza用于多种癌症类型。

#lynparza是一种口服聚丙烯核糖聚合酶,或PARP,目前在多种治疗中批准BRCA突变的#ovarian癌症。

这些公司将共同开发和商业化Lynparza,无论是单药治疗还是与其他潜在药物相结合。

独立地,公司将与各自的PD-L1和PD-1药物,IMFINZI和Keytruda组合开发和商业化Lynparza。

公司还将共同发展和商业化AstraZeneca’S selumetinib,口服,有效,选择性抑制剂,毫丝糖苷活化蛋白激酶途径的一部分,目前正在开发用于包括甲状腺癌的多种适应症。根据协议条款,AstraZeneca和Merck将分享Lynparza和Selumetinib单一疗法和非PD-L1 / PD-1组合治疗机会的开发和商业化成本。

通过单疗法或组合疗法产生的LynParza和Selumetinib产品销售的总利润将平均共享。

默克将与Lynparza或Selumetinib结合使用Keytruda的所有开发和商业化成本。 AstraZeneca将与Lynparza或Selumetinib结合使用#Imfinzi的所有开发和商业化成本。 Astrazeneca将继续制造Lynparza和Selumetinib。

作为协议的一部分, 默克将在总代价中支付高达8.5亿美元的费用,包括1.6亿美元的预期,某些许可选项750亿美元,成功成就未来的监管和销售里程碑取得了高达6.15亿美元.

根据协议的条款,Astrazeneca预计2017年在外部化收入下录制了1亿美元。

其他事件

Astrazeneca在市场前交易中陷入了阶段,作为III期神秘试验 终点没有遇见。 Astrazeneca宣布为III期#Mystic试验,随机,开放标签,多中心,Imfinzi单药治疗或Imfinzi的全球试验与Imfinzi的全球试验,与Tremlimalab相结合,以前 - 未经治疗的转移性第一线非小细胞肺癌患者。

神秘试验:

Astrazeneca宣布了III期神秘试验的无进展的存活率或PFS,该试验是将Imfinzi单药治疗或Imfinzi与Tremetimumab与铂族的转移第一线患者组合使用铂金标准化疗。 -Small细胞肺癌。

该组合不符合主要端点 改善PFS与肿瘤患者的标准治疗患者,其肿瘤表达PD-L1在25%或更多的癌细胞上。

价格行动

在星期四’交易,Astrazeneca的股票已降至38.72美元,而布里斯托尔’s (宝宝库存已跌幅近5%至53.23美元。神秘试验失败是布里斯托尔 - 迈尔斯的负面的读数’Opdivo + Yervoy的组合在持续的checkmate-227试验中。

与此同时,默克上涨超过3%至63.75美元。

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Clovis肿瘤学报告癌症癌症结果,股票飙升

Clovis oncology宣布从核癌症的确认阶段3#Ariel3试验中宣布了Topline数据,该rucaparib成功地实现了卵巢癌的主要终点。

竞争对手Tesaro(TSRO)举行新闻

CLV将NDA提交给FDAClovis肿瘤学的股票(CLV.)在公司今天早上宣布从验证阶段3 Ariel3试验的Rucaparib试验后飙升,通过研究中的每个人口的调查员审查成功地实现了改善的无进展生存或PFS的主要终点。

Clovis肿瘤学(CLV.)宣布从确认阶段3#Ariel3试验的Rucaparib试验中的Topline数据,该数据成功实现了改善无进展生存的主要终点,或者在研究中的每个人口中的调查员审查。在Rucaparib组中,与安慰剂的独立中央审查或#BICR,关键次要终点相比,PFS在Rucaparib组中也得到了改善。

基于这些调查结果,公司计划在未来四个月内提交补充新药物申请或SNDA,以获得所有患有最近的铂敏感卵巢癌的所有女性的二线和后期的维持治疗迹象铂疗法。 #nda.

“我们对这些积极的#Ariel3 Topline结果非常满意,强烈展示Rucaparib的潜力,以帮助铂敏感,晚期卵巢癌的女性,”Clovis肿瘤学总裁兼首席执行官Patrick Mahaffy表示。

“这些结果加强了#Rucaparib在晚期卵巢癌管理中的可能基础作用,如调查员审查和盲目的独立中央审查所证明。最重要的是,我们感谢参与本研究的患者,护理人员和调查人员。我们期待在今年晚些时候在医疗会议上更详细地分享这些数据,并尽可能迅速提交我们的SNDA,具有使Rucaparib可用于更多女性战斗卵巢癌的终极目标。”

可能40美元收益

Janney Capital.’S分析师Debjit #Chattopadhyay预览了从Clovis释放Topline数据的一些潜在结果’(CLVS)ARIEL3试验,预计未来两周。如果G + SBRCA患者的危险比率低于0.3,他认为Clovis股价可能上涨至每股85美元至100美元,在高端将是Clovis上方约40美元’周五收盘价为60美元。

在这样的情景中,他认为竞争对手Tesaro(TSRO)滑到80美元至90美元。 HRS在0.3-0.35的范围内,他给出了70%的发生可能性,他认为克洛维斯交易价格为75-85美元,而Tesaro下降至90-0美元。 Tesaro有卵巢癌的竞争药物。

价格行动

在星期一的市场前交易中, CLV. 重型交易价格上涨26至86.00美元。 TSRO is down $16 to $128.

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