顶点启动其囊性纤维化药物的第3阶段研究

Vertex启动VX-445,Tezacaftor和Ivacaftor的第3阶段研究

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Vertex启动VX-445,Tezacaftor和Ivacaftor的第3阶段研究

顶点药物(vrtx.)宣布它正在启动VX-445,TezacafeRor和Ivacafeor的两阶段3研究,作为患有囊性纤维化的人的研究三重组合方案。

第一个第3阶段研究将评估约360人的CF,CF有一个F508DEL突变和一个最小的功能突变,并且旨在支持在美国研究中提交新的药物应用’S 4周主要疗效终点与安全数据通过12周的治疗。

第二阶段第3阶段将评估约100人的CF,CF有两份F508DEL突变,最常见的疾病遗传形式,并旨在支持提交申请F508del两份副本的患者批准使用研究中的数据在美国的突变’S 4周主要疗效终点与一个F508DEL突变患者的第3阶段研究中生成的24周安全数据和一个最小的功能突变。

从今天宣布的第2阶段研究中宣布的数据宣布的数据支持与F508DEL突变的两份的研究开始,该研究表现出百分比预测的强迫呼气量的增量平均完全改善,从第四周从基线的11.0个百分点中的一秒钟中的一秒钟内达到1秒在具有两个F508DEL突变的CF中加入VX-445时的治疗方法,并且已经与Ivacaftor组合接受了Tezacaferor。

在第2阶段研究中,VX-445三重组合方案通常耐受,并且大多数不良事件的严重程度为温和。

vrtx. closed at $158.81.


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Abeona Therapeutics授予孤儿药物指定

Abeona治疗方法授予欧洲ABO-202的孤儿药物标题

Abeona Therapeutics授予孤儿药物指定,Stockwinners
Abeona治疗方法授予孤儿药物指定, 

Abeona治疗方法(阿博)宣布欧洲药物孤儿药制品委员会已为Abeona授予孤儿药物标题’S Gene治疗计划ABO-202用于治疗神经元曲线痘痘的受试者,也称为Catten病,一种致命的溶酶体储存疾病,主要影响儿童神经系统。

ABO-202是开发的腺相关病毒,以将ClN1基因的功能拷贝引入细胞中,以便恢复分解缺乏ClN1疾病患者缺乏的脂肪蛋白所需的酶活性。

Batten病,一种致命的溶酶体储存疾病,主要影响儿童神经系统,Stockwinners
肉豆疾病,一种主要影响儿童神经系统的致命溶酶体储存疾病

预计ABO-202将在2018年进入临床试验。ABO-202已被占美国食品和药物管理局的孤儿药和罕见的小儿疾病设计。

该计划的临床前数据最近在San Diego举行的WorldSymposium上呈现,今年晚些时候将在美国基因和细胞疗法中展示更新。

报告的主要发现:数据表明,利用编码人类ClN1基因的自互补腺相关病毒的单一静脉内,单一的鞘内或组合治疗对CLN1小鼠进行了显着提高了它们的存活,改进的行为和降低的电机缺陷。

更高剂量进一步改善了这些观察结果,表明方法增加了CNS暴露的方法可能是有益的,并为症状小鼠提供一些存活率和行为益处。

通过静脉内和鞘内给药途径提供ABO-202的组合方法进一步提高了生存疗效,改善了具有晚期疾病表现的老年动物的潜在治疗选择。

阿博 closed at $20.05.


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GW Pharmaceuticals.可以在其癫痫药物上飙升

GW Pharma看到临近大麻癫痫癫痫治疗的历史批准

GW Pharmaceuticals.可以在其癫痫药物,Stockwinners上飙升
GW Pharmaceuticals.可以在其癫痫药物,Stockwinners上飙升

GW Pharmaceuticals.’ (GWPH.)基于大麻的癫痫治疗与Lennox-Gastaut综合征和Davret综合征,#epidiolex,收到了哪些分析师在本周晚些时候安排的咨询委员会会议之前,从食品和药物管理人员呼吁审查。

高盛和赛师·莱切考虑因素审议了文件,因为它的epidiolex批准了 6月27日 PDUFA date.

FDA. ADCOM DOCUMENTS

FDA. .发布了其咨询委员会会议,关于CBD-OS的介绍文件,用于在周四咨询小组投票的咨询小组提前审理LGS和DS。

根据文件:“在3阶段3研究中,CBD-OS添加到其他AED治疗中达到LGS和DS患者癫痫发作频率的初级终点。 10mg / kg /天的剂量的CBD-OS和20mg / kg /天在降低降低癫痫发作频率下优于安慰剂,并且在LGS患者中达到目标剂量后,在12周的维持期间最大化功效。

在CBD-OS 20mg / kg /天治疗的DS患者中还可以看到类似的结果。 […CBD-OS的安全性和耐受性曲线是可预测的,并且潜在的风险是通过所提出的标签和药物指南可管理。 [ …在CBD-OS患者中比安慰剂更频繁地观察到升高的转氨酶,并且增加AST和增加的ALT是停止CBD-OS治疗的最常见原因。

因此,建议使用在CBD-OS之前的常规肝脏试验和在治疗期间定期使用。

此外,GW将实施一个营销后的增强的药物理解计划,以监测CBD-OS的安全性曲线,重点关注肝异常报告。

总体而言,CBD-OS为耐药LGS或DS的患者提供了积极的益处风险,并且通过提供额外的处理选择来满足未满足的需求,以减少LGS中的癫痫发作数和DS的第一个指示的处理选择。”CBD-OS或大麻原溶液,是一类患有与LGS和DS相关的癫痫发作的辅助治疗的一流的抗癫痫药物。

GW研究,这是GW药物的一部分,并在美国的Greenwich Biosciences下运作,持有CBD-OS的研究新药物申请。

文件支持批准

评论简报文件,高盛分析师Salveen Richter告诉投资者“相对良性文件的简洁”随着半天的面板持续时间表明可能的会议很可能。

分析师指出,只有一个问题讨论– “有利于治疗与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的癫痫发作的益处风险概况,患者2岁及以上患者?” –这可以支持广泛的标签“癫痫发作与LGS / DS相关联”和儿童/成人。

因此,Richter认为,这些文件应该在6月27日由FDA分配的日期的Epidiolex批准。

该分析师推荐拥有GW Pharmaceuticals股份进入Epidiolex发布,假设每位医师的反馈和术语股票2/3股权的可选性在2018年第二季度的婴儿痉挛数据中的数据。

他重申了买入评级和177美元的股票价格。

与此同时,他的#Leerink的同伴在他自己的研究报告中告诉投资者,他对会议材料的审查表明,FDA可能会批准EPIDIOLEX,并于4月19日投票的咨询小组投票的结果应该是积极的。

此外,分析师Geoffrey Porges认为ePidiolex’审查Zelogix的Bodes’(ZGNX)ZX0008。后者’他所争辩的是,在减少缉获的前所未有的疗效将使其在其批准的前12个月内获得重大的市场份额。

价格行动

在文件发布后,GW股价约为11%,虽然他们在周三收到约2%’贸易交易每股交易近131美元。


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实体的生物学是焦点

实体的生物科学从FDA上获得Ignite DMD的完整临床保留信  

坚实的生物学是焦点,Stockwinners.com
实体的生物学是焦点

坚实的生物科学(SLDB.)宣布该公司收到了美国食品药品监督管理局的一封信,与此前宣布的全面临床持有Ignite DMD,公司’S期I / II临床试验,其研究基因治疗SGT-001,用于治疗Duchenne肌营养不良症。

该公司计划在未来几周内向FDA提交对该信函的回复。

FDA. .还获得了稳定的,该公司已令人满意地解决了与制造相关的问题,导致以前宣布的临床持有的PEGITE DMD的高剂量的SGT-001。

“我们认为SGT-001有可能显着利用DMD患者。我们正在与FDA合作,更好地了解导致临床持有的意外事件,并提出计划,以便在未来监控和管理潜在事件。我很高兴分享治疗医师报告患者做得很好,”首席执行官伊兰通托。

“我们也很高兴通过我们现有的制造过程,我们能够将早期的部分临床持有,以我们现有的制造过程提升高剂量的SGT-001,这是我们公司的重要发展努力。”

全部临床持有是对公司的回应’在Ignite DMD中提出的第一个患者的严重不良事件的报告,其中在给予患者的几天后,由于实验室发现,患者因血小板计数降低而被住院,然后减少红细胞计数和复合激活的证据。

患者没有显示凝血病的迹象或症状,并且肝功能测试中没有基线的相关变化。

在医疗后,他的所有实验室参数都有改善或恢复正常。

在其完整的临床持有信中,FDA要求在恢复临床试验之前所需的其他信息,包括评估事件的潜在病因,患者’临床状况和实验室参数,以及解决患者安全的任何额外措施。坚实将与FDA密切合作,以解决这些问题。

SLDB. closed at $10.56.


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生物原性在MS上呈现正数据

新数据强调SpinRaza跨SMA种群的益处

Biogen表示Ban2401不符合主要终点。 Stockwinners.com
生物原性在MS上呈现正数据

生物因(BIIB)宣布将在洛杉矶美国神经内科院70次年会的一些最复杂和难以治疗的神经翻入疾病中,将其提出其销售治疗组合和临床发展方案的数据。

生物原性将呈现展示与#Spinraza治疗的数据,老年患者能够与SMA自然历史数据相比同时经历稳定或更少的疲劳。

研究参与者有2或3型SMA,均为2-15岁的学习招生。

其他几个分析说明了Spinraza’将提出效果,包括第二阶段第2阶段拥有研究的一部分以及对光泽开放标签扩展研究的临时分析。

在AAN’S新兴科学计划,辉煌分析检测了SpinRaza在婴儿发病SMA患者中的长期安全性和功效。

生物原的数据’鉴于鉴定MS疾病严重程度的定量血液生物标志物的合作研究举措将呈现。

这些数据进一步支持血清神经丝光作为疾病严重程度分层和MS治疗监测的有前途的生物标志物。

像NFL水平这样的生物标志物可以增强治疗决策,最终导致女士人的人的长期结果。 Biogen将出现MS Paths的更新,这是与美国和欧洲的10个领先MS中心的合作,利用在常规护理中部署的技术产生标准化,高质量数据。

研究人员预计超过15,000人的女士将参与该研究。

MS路径允许研究人员评估常见和破坏性的MS症状,例如认知变化,以帮助推动更多的基于证据,个性化的治疗决策。

将提出现实世界数据,以便在疾病的过程中早期展示用Tecfidera或Tysabri治疗的MS的人可能会经历更好的长期结果。

MRI和复发结果来自第3阶段EVOLVE-MS-1对重复剩余MS患者的BIIB098研究将在AAN中出现’S新兴科学计划。

BiiB098是在第3期开发中的口服,单甲基富马酸盐前药,用于治疗MS的复发形式。来自Aducanumab,Biogena的第1B阶段研究的数据’对阿尔茨海默氏症早期阶段的调查治疗’氏病,将呈现​​。

AACANUMAB 36个月的36个月数据来自阶段1B的主要研究已被AAN作为2018年的摘要识别,这是一个识别每个抽象主题领域的科学成就的计划;还将提出24个月的滴定数据。

在会议上展示来自运动障碍计划的数据,包括BiiB092(前身BMS-986168),TAU靶向抗体和PSP的研究结果的第1阶段研究结果,以及有关正在进行的阶段2护照的设计的细节学习。

PSP是一种罕见的神经退行性疾病,被认为是初级介体,其特征在于迅速进展物理障碍,例如困难,吞咽和行走,以及认知/行为障碍,如冷漠和痴呆。

生物原性的数据’S调查化合物Pd,BiiB054,α-突触核蛋白靶向抗体,包括相1的研究结果,证明了有利的药代动力学,以及支持进一步的临床发育的安全性和耐受性曲线。

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随着FDA逆转其前面的决定,ALKEME更高

FDA. .. rescinds Refusal to File letter for Alkermes depression drug

alkermes宣布FDA拒绝向ALKS 5461. Stockwinners收到的档案
随着FDA逆转其前面的决定,ALKEME更高

alkermes(alks.)本天早上宣布,FDA接受了审查ALKS 5461的新药物申请,是对患者的重大抑郁症的辅助治疗的口腔调查,对标准抗抑郁疗法不足的患者的辅助治疗。

FDA. ..’A ALKS 5461 NDA的目标行动日期是2019年1月31日。

“FDA’在2018年3月30日发布的ALKS 5461 NDA和拒绝拒绝拒绝拒绝拒绝款项遵循与Alkermes澄清NDA提交的某些方面的机构的富有成效的互动。

alkermes向FDA提交了额外的数据或分析,”该公司在一份声明中表示。

分析师评论

瑞士信贷 分析师Vamil Divan将他的价格为63美元提高到63美元,以便在送拒绝档案函后两周内为公寓的新药物申请申请提交。分析师表示,他对这些药物的一些信心更新,但他承认这是一个“unusual situation.”讨论申请的咨询委员会会议可能会在第四季度举行,并将成为FDA的重要指标’S终极批准决定,Divan告诉投资者在研究中。他在alkermes上保持了一个优秀的评级。

高盛 分析师Terence Flynn观看FDA接受alkermes’ALK 5461的新药物应用为增量正。然而,分析师对34美元的价格进行了44美元的alkermes对alkermes保持中性等级。虽然ALKS 5461对于主要抑郁症的辅助治疗现在可以进入审查过程,但FDA很可能会召开Q4的咨询小组审查备案,Flynn告诉投资者在研究中。他相信那里’仍然是FDA要求额外试验ALKEMES。

3月2日,Ashermes的股票在4月2日下降了22%,即该公司收到拒绝从FDA为Alks 5461的FDA档案来函。周一’市场前贸易股价上涨13%至48美元。


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Abiomed宣布欧洲批准Impella 5.5

Abiomed宣布欧洲批准Impella 5.5;治疗第一患者

Abiomed宣布欧洲批准Impella 5.5。斯托维纳
Abiomed宣布欧洲批准Impella 5.5。

附属(阿姆德)宣布,Impella 5.5心脏泵在欧洲收到CE标记批准,第一位患者在德国汉堡的大学心脏中心进行了处理。

偶像5.5心脏泵进一步增强了附属的’S产品组合,提供医生30天,动态,断奶,前径心泵。

根据Hermann Reichenspurner教授的领导,MD,博士,MD,MD处理了第一个患有缺血性心肌病,严重二尖瓣流动和射血分数18%的患者。

患者目前对Impella 5.5的支持保持稳定。

Vemlla 5.5心脏泵能够提供每分钟大于6.0升的峰值流量。

它设计用于植入腋动脉,避免需要胸骨切开术并允许患者的气动。

Impella 5.5在欧洲获得批准,长达30天的支持,可以调整到9个功率水平,调节流量以优化断奶协议。

Impla 5.5设备包括具有光学传感器的新SmartAssist技术,它将实现临床数据信息的集成,包括左心室压力,端部舒张压和心电图输出在普拉亚控制台以及实时的精确定位Impella设备。

在下一个财政年度,附属计划通过德国医院的受控推出来推出Impella 5.5心脏泵,具有既定的心脏恢复协议。

Abiomed将继续通过我们的德国医院在全球CVAD注册表研究中提交临床数据的德国医院来收集有关Vallbella 5.5用户体验和患者结果的数据。

阿姆德 closed at $278.07.


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FDA. .. approves Bydureon for use in T2D patients

Astazeneca宣布亚多黎顿批准用于T2D患者的FDA批准

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FDA. .. approves Bydureon for use in T2D patients

 

Astrazeneca(AZN.)宣布,FDA已批准在杜鹃花的可注射悬浮液作为基础胰岛素的成人添加疗法,其2型糖尿病具有不足的血糖控制。

 

亚多黎顿被批准为具有T2D的成年人,其血糖除了饮食和运动外,还在一个或多个抗糖尿病药物上仍然不受控制,以改善血糖控制。

 

扩展的使用是基于28周持续时间-7研究的结果,该研究检查了百草龙或安慰剂作为胰岛素狼犬的加入治疗,有或没有二甲双胍的含量,在具有T2D的成人中。

 

平均HBA1C在杂蝶组中减少0.9%,而平均基线HBA1C的安慰剂组中的患者中的0.2%为8.5%。

 

此外,与安慰剂组中的7.0%的患者相比,32.5%的患者达到了低于7.0%的HBA1c。

 

持续时间7研究中没有新的安全结果。

 

在群体之间,整体低血糖症在群体之间具有相似,没有报告的主要低血糖。

 

在双臂中,相同百分比的患者报告了次要的低血糖。与其他GLP-1受体激动剂一样,当Bydureon与胰岛素共同施用时,低血糖的风险增加。规定人员应考虑在共同施用幼王时降低胰岛素的剂量。


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alkermes以下FDA动作

alkermes宣布FDA拒绝向ALKS 5461收到的档案信函

alkermes宣布FDA拒绝向ALKS 5461. Stockwinners收到的档案
alkermes宣布FDA拒绝向ALKS 5461收到的档案。

alkermes(alks.)宣布,它收到了拒绝拒绝提交美国粮食和药物管理局的档案来信,就ALKS 5461,曾经每日,口服调查医学,具有患者重大抑郁症的辅助治疗的新机制的新药物申请对标准的反应不足 抗抑郁药 therapies.

初步审查后,FDA基于拟议拟议指示的总体效率的证据不足,在监管包的情况下取得了实质性审查的立场,并且在此之前需要额外的良好控制的临床试验为ALK 5461重新提交NDA。

此外,FDA还要求进行生物利用度研究,以在ALK 5461和参考列出的药物,Buprenorphine之间产生额外的桥接数据。

alkermes表示,它与FDA强烈不同意’S的结论和计划向FDA上诉’s decision.

该公司打算立即寻求指导,包括请求与FDA型会议,以确定适当的下一步以及重新提交NDA的其他信息。

alkermes正在评估本更新对2018年以前发布的财务指导的影响;任何更新将在2018年第一季度财务业绩披露中提供。

Alkermes Ceo Richard Pops说:“我们强烈认为,临床发展计划,包括来自超过1,500名MDD患者的数据,提供了ALKS 5461的大量证据’S一致的抗抑郁活动和有利的益处风险概况。”

价格行动

阿尔克斯收于57.96美元,持续47.00美元。

细胞内疗法的股票 (ITCI.)在预愉快的交易中持续9%,或1.92美元至19.13美元。统计’SADAM Feuerstein推文后促进了alkermes新闻,“现在有人自信$ ITCI吗?我会’t be.”

三月内的蜂窝内宣布它有一个“positive”与FDA有关LumateParone治疗的新药物申请会面 精神分裂症.

在会议上,本公司和FDA同意拟议的劳动力联合国提交的内容和时间。该公司计划于2018年中期完成其NDA提交。


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Altimmune宣布‘positive’ data for NasoVax

Altimmune宣布‘positive’来自Nasovax的第2A阶段研究的数据

AltiMmune宣布从Nasovax的第2A期研究中的“积极”数据。 Stockwinners.com
Altimmune宣布‘positive’来自Nasovax的第2A阶段研究的数据

Altimmune(alt.),从其第2A阶段宣布了Nasovax intanasal的第2A阶段的正数据 流感疫苗 并提供了关于其慢性乙型肝炎感染术治疗Heptcell靶向免疫疗法的第1B期的更新。

鼻咽癌鼻内流感疫苗的第2A阶段研究结果在60个健康中患有中高剂量组中100%的酞孔。

庚膜肝炎感染中庚灰阶段1B研究结果表明,在所有试验中,庚膜在所有剂量上耐受良好耐受,而未粘连的T细胞免疫原性结果不确定。

随机相2A的研究将一只单价鼻源性疫苗与在三种剂量范围的60例健康成年人中对鼻内安慰剂的H1流感的H1菌株。

在一个平行的开放标签研究中,给出了20名受试者的类似人群,氟氮酮,持牌可注射的流感疫苗。测试了这两项研究的血液样本,实验室蒙蔽了治疗作业。

数据展示了Nasovax的中高剂量组100%Seloprotection,与95%的氟吲哚相比。通过血凝素抑制和微生力和微观测定测量的平均抗流感滴度增加到4.3倍,表明在该研究人群中诱导了高水平的免疫力,即使具有对流感菌株的先前免疫。

血清抗体应答也是鲁棒和剂量的依赖性。血管转化率和抗体应答的宽度与最高鼻疏藻剂量的Fluzone相当。此外,与Fluzone相比,最高剂量的鼻胃肿诱导近6倍的流感细胞免疫水平,是抗甲型疾病的重要因素。

所有剂量的鼻瓦克斯都耐受良好,并且没有发烧,严重不良事件或中断的情况。局部和全身副作用的率没有用剂量增加,并且没有比安慰剂统计学不同。疫苗接种后,将继续持续六个月以评估抗体反应的耐久性。

该公司计划提交完整数据,该数据还将在今年晚些时候在适当的科学会议上呈现粘膜抗体和血清抗体水平。

alt. 最后一次交易1.60美元。


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Chemocentryx是焦点

ChemoCentryx发布CCR2在肾肾小球中的作用的结果

ChemoCentryx发布CCR2在肾肾小球中的作用的结果。 Stockwinners.com
ChemoCentryx发布CCR2在肾肾小球中的作用的结果

ChemoCentryx(CCXI.)宣布,在体内研究中宣布对阳性结果的同行结果,检查抑制称为CCR2的趋化因子受体在治疗局灶性节段性肾小球粥样硬化,一种无批准的治疗方案的衰弱性慢性肾脏疾病中的疗效。

出版物中提出的数据显示,阻断CCR2在两种成熟的FSG模型中提供了快速和持续的肾保护,通过减少蛋白尿和多种组织学参数的改善来测量。

调查结果发表在标题下的奖项之一“CCR2拮抗剂导致蛋白尿的蛋白尿和脊髓模型的肾小球损伤导致局灶性节段性肾小球粥样硬化的肾小球损伤。 ”

研究中的主要发现包括:在两个鼠FSGS模型中,CCR2抑制显着降低蛋白尿和改善的肾功能,无论是单一的药剂,还与肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封闭式封闭; CCR2抑制和RAAs阻滞的组合与内皮素受体抑制和RAAS阻滞的组合一样有效;随着CCR2抑制观察到的肾功能的改善与令人振奋的组织学变化有关,如通过降低的肾小球硬化,梭菌膨胀和管状塌陷评估,包括增加的阴压细胞密度。

CCR2拮抗剂导致蛋白尿的蛋白尿和脊髓模型的肾小球损伤导致局灶性节段性肾小球粥样硬化的肾小球损伤。

CCXI. 下降31美分至14.68美元。


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FDA. .. proposed rules to lower nicotine in cigarettes

FDA. .. takes steps to reduce smoking rates by lowering nicotine in cigarettes

FDA. .. proposed rules to lower nicotine in cigarettes. Stockwinners.com
FDA. .. proposed rules to lower nicotine in cigarettes

FDA. .. Commissioner Scott Gottlieb earlier today issued a statement on steps to “通过降低可燃卷烟的尼古丁来显着减少吸烟率,以微小或非上瘾程度。”

FDA. .发布了提出的拟议规则制定或ANPRM的通告,探讨了在卷烟中降低尼古丁的产品标准,以微小或不上瘾的水平。

“这一新的监管步伐推进了我们认为可以帮助避免全国数百万烟草相关死亡的全面的政策框架,” Gottlieb said.

ANPRM提供了一个 “关于目前关于尼古丁角色的科学了解思考,在为卷烟创造或维持瘾,并寻求对关键领域的评论,以及公众审查的额外研究和数据,因为我们继续考虑发展尼古丁产品标准那” he added.

他接着说,“我们相信公共卫生福利和省数百万生活的潜力,无论是近长的长期,都支持这一努力。值得注意的是,在新英格兰医学杂志上发表的ANPRM中包含的新估计值会评估尼古丁产品标准的一个可能的政策情景。

如果实施了这种情况,该分析表明,大约500万只有500万人的吸烟者可以在一年内戒烟。”

该空间的公开交易公司包括亚特里亚集团(MO),英国烟草(BTI)和菲利普莫里斯(PM)。受益人可能是22世纪的小组(XXII.)。后者在改进的烟草植物上具有比普通烟草植物更少95%的尼古丁。


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赤曲血液障碍药物成功,股价上涨

血液障碍药物成功患有头脑前试验后的赤霞子

斯托维纳自1998年以来为获奖股票和股票和股票和选择挑选提供
赤曲血液障碍药物成功,股价上涨

股票的股票(Alxn.)星期四更高 ’■公司预先交易后,公司表示,其稀有血液障碍药物在一个后期的研究中取得了成功。

什么’S NEW

该药物AlXN1210正在对另一种药物,司草进行测试,在患有阵发性夜间血红蛋白或PNH的患者的第3阶段研究中。

AlXN1210被证明是非求索尔的,实现乳酸脱氢酶的输血避免和标准化的共源性终点,或LDH,水平,在PNH中的补体介导的溶血的直接标记。 ALXN1210还对所有四个关键次级终点上的Soliris表示不逊色。

详细的结果将在未来医科会议上提交介绍,并补充说,它正在2018年下半年计划美国欧盟和日本的监管意见书。

执行评论

“我们对第一个且唯一的前往人员对唯一的研究来说,我们对ALXN1210的这些积极数据非常满意,结果强化了我们的野心,以建立ALXN1210作为PNH患者的新标准,”John orloff,evp和alexion说’S研究与开发负责人。

orloff添加了,“这些数据也与我们的假设立即,完整,持续的C5抑制对于具有这种潜在的危及生命的疾病的患者至关重要…Soliris建立了高级疗效。

在这种严谨的研究中达到ALXN1210的终结和所有关键辅助端点的非劣效应,以及看到有利于ALXN1210的数字。”

价格行动

在市场前交易中,Alexion上涨近8%至每股132.50美元。


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内部宣布‘positive’与FDA的NDA前会议

内部宣布‘positive’与FDA的NDA举行的诺德劳替列

 

细胞内移动向前向前移动,百叶油长期安全研究。有关详细信息,请参阅Stockwiners.com市场雷达
内部宣布‘positive’与FDA的NDA前会议

 

细胞内疗法(ITCI.)宣布该公司与美国食品药物和药物管理局有关植物甾酮用于治疗精神分裂症的含有美国食品和药物申请。

 

在会议上,本公司和FDA同意拟议的劳动力联合国提交的内容和时间。
如前宣布,该公司计划于2018年中期完成其NDA提交。

 

2017年,FDA为治疗精神分裂症授予百叶菌的快速轨道指定。

 

该公司根据临床证据要求LumateParone的快速指定,即Lumateperone有可能解决未满足的治疗精神分裂症的医疗需求。

 

lumateperone (发展代码名称 ITI-007.ITI-722.)是一项调查的非典型抗精神病症,目前正在通过细胞内疗法开发,从布里斯托尔 - 迈尔斯斯斯巴伯许可,用于治疗精神分裂症 它还正在开发用于治疗双相障碍,抑郁和睡眠,痴呆,自闭症和其他神经精神疾病的行为干扰。

 

ITCI.收于23.46美元。

 


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Cogentix Medical售价23900万美元

Cogentix Medical致力于劳动医疗,每股3.85美元以现金为准

Cogentix Medical售价239万美元。 Stockwinners.com
Cogentix Medical售价23900万美元

Cogentix Medical(CGNT.)宣布已签订了最终的合并协议,其中验证医疗技术将收购Cogentix医疗的所有未偿还股份,总代价约为2390万美元。

根据“最终合并协议”的条款,验证(通过其全资子公司LM US Hear,Inc。和Camden Merger Sub,Inc。将为所有优秀的Cogentix医学普通股票开展招标 每股3.85美元现金.

每股3.85美元的现金提议代表了过去三十天的Cogentix医学普通股的平均收盘价值28%的溢价。 Cogentix Medical目前预计该交易将于2018年第二季度上半年关闭。

在完成交易后,Cogentix医疗将成为验证的全资子公司。

Accelmed Browners LP和Lewis Pell,他们统称有利于股票,代表大约60%的Cogentix医疗’杰出的普通股,已签订招标和支持协议,支持母公司和合并子,其中股东在其他情况下,这些股东在其他方面会同意招标他们的所有股份股份股份股票股票股票股票普通股:他们是有义地拥有的股份回应招标报价,以及有利于父母和合并子的限制性盟约协议。

根据合并协议的条款,在成功完成招标报价后,交易将由第二步合并完成,其中康伦赛斯医疗普通股未在招标报价方面的所有优秀股份将被转换为右侧以现金收到每股普通股3.85美元。

关闭招标报价和合并受到某些习惯条件的约束,包括招标的招标,超过Cogentix医学普通股的所有优秀股份的50%以上。

该交易也受到其他常规关税条件的约束。


斯托维纳

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