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Mirati将Sitravatinib的数据与Nivolumab试验组合呈现

Mirati治疗方法(MRTX.)宣布从其持续第2期临床试验的初始数据介绍临床试验,与Nivolumab联合 转移性尿路上皮癌 铂化化疗和检查点抑制剂的记录患者。

Mirati专注于癌症数据,Stockwinners

数据在口头呈现中呈现 癌症第34届年会的免疫治疗学会.

在海报会议上展示了持续阶段的阶段1阶段与Nivolumab联合Nivolumab的临床癌症患者的初步结果。

初步数据表明,Neoadjuvant Sitravatinib和Nivolumab的组合在患有切除候选者的口腔鳞状细胞癌的患者中是安全和活跃的。

图表显示Sitravatinib在行动,Stockwinners

观察到肿瘤减少 在所有有资格评估的八名患者中,包括一种完全的病理反应。

所有患者均接受术后放射疗法,无需术后化疗。

随着31.4周的中位随访,所有患者迄今为止没有疾病复发。

在大多数患者中,用Sitravatinib治疗导致骨髓衍生的抑制细胞的降低,并向肿瘤微环境中的M1型巨噬细胞的转变,支持先前的临床前发现。

“Sitravatinib是一种光谱 - 选择性激酶抑制剂,其易于抑制受体酪氨酸激酶,包括TAM家族受体,其具有增加患者患者对检查点抑制剂的患者反应性的潜力。今天患有Checkpoint Refrature MUC的患者的第2阶段临床试验的初始疗效数据是有前途的,并且延伸了超出了Sitravatinib与Nivolumab在检查站难治性非小细胞肺癌中的临床益处数据,”Charles Baum,M.D.,Mirati首席执行官。

Sitravatinib为癌症患者,Stockwinners提供希望

“此外,我们还评估了在检查点治疗的患者中,包括NSCLC和肾细胞癌的患者,我们通过在包括NSCLC,肾细胞癌,肝细胞癌中的多种适应症的多种适应症中,继续扩大Sitravatinib的开发努力。癌症,卵巢癌和胃癌。”

MRTX. closed at $104.78.

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观看Shockwave医疗的股票

Shockwave医学发起日本冠状动脉血管内岩石术的研究

Shockwave医疗(sw)宣布,该公司已启动对IVL的扰乱CAD IV研究,旨在支持日本监管设备批准的大量钙化冠状动脉。

Shockwave开始于日本的心脏研究,Stockwinners

第一家CAD IV患者本周早些时候通过该研究的主要调查员,Shigeru Saito,M.D.,Shigeru Saito,M.D.,Shonan Kamakura综合医院副总裁。

中断CAD IV是一种预期的多中心,单臂研究,以证明缓冲波冠状动脉IVL系统的安全性和有效性,在支架之前治疗DE Novo,钙化,狭窄,冠状动脉的治疗。

该研究预计将在日本的8个地点注册高达64名患者。类似于破坏CAD III研究方案,CAD IV将在指数程序后30天内评估主要不利心脏事件作为主要安全终点。

冲击波系统,Stockwinners

主要有效性终点是程序成功,定义为支架递送,剩余狭窄小于50%,而没有院位的佩纳。

预计学习注册预计将于6月20日至6月完成,从中注册患者将遵循两年。冠状动脉钙物理损害支架扩张,也许是早期支架血栓形成和再狭窄后的最重要的预测因子.II,III,IV冠状动脉IVL是一种旨在治疗历史上用于治疗患者的声波压力波的钙化动脉堵塞的疗法用肾结石。

该技术旨在通过在局部输送脉动声波压力波来最小化动脉内的创伤,以在动脉壁中裂开内膜和​​内侧钙,但以安全的方式通过周围的软血管组织。

Shockwave C2冠状动脉IVL导管可商购可用于欧洲和其他选择国家的De Novo冠状动脉疾病;在日本,他们仅限于扰乱CAD IV研究中的调查。在美国,他们仅限于扰乱CAD III研究中的调查。

Swav满于34.83美元。

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Aveo Pharma。股票在FDA会议之后翻滚

Aveo Pharmaceuticals在FDA会议讨论Tivo-3结果后提供更新

Aveo Pharmaceuticals(Aveo.)在与FDA会面后提供了监管更新,以讨论八月整体生存或操作系统的结果,对Tivo-3审判和公司的分析’s proposal 继续进行新的药物申请,或NDA,用于Tivozanib。 Tivo-3是公司’S第3阶段随机,控制,多中心,开放标签学习,比较Tivozanib,公司’S血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,或VEGFR-TKI,在350个受试者中以高耐火转移性肾细胞癌或RCC的索拉非尼。

Aveo股票在FDA会议之后翻滚,Stockwinners

Tivo-3试验旨在解决FDA’对TIVO-1试验中的操作系统趋势的担忧。在Tivo-1试验中,公司’S初始RCC枢轴试验,FDA发现,在研究后处理的无次进展免费存活或PFS和OS结果和不平衡使试验结果不可诠释,而且在制定药物批准所需的风险效益评估时取消可诠释和不确定。

该公司此前宣布Tivo-3试验 达到其主要终点 证明PFS的显着改善。该研究还表明了整体反应率的次要终点的显着改善。

OS的次要终点的8月分析是Tivo-3试验的第二次预先预期的临时OS分析,并且在研究中招收的最后一名患者开始,两年内显示了更新的OS危险比,或人力资源。

在FDA’初反馈,根据其对迄今提出的证据总体的评估,FDA建议该公司此时未提交NDA。

FDA. 表示,在Tivozanib的整体发展的背景下,它仍然关注Tivo-3的结果。 FDA指出,该公司’s 当前的临时操作系统结果不废除FDA’s concerns 过度损害,那些结果可能在263个事件中最终分析恶化,而Tivozanib的中位OS比Sorafenib更糟糕。

鉴于改变的第一线治疗景观以及FDA’持续担忧,该公司通知FDA,它打算将拟议的拟议指示缩小到复发/难忘的RCC。

在会议上,FDA承认Aveo’答案并重申其对生存信息和数据集体的担忧。

FDA. 指出,提交数据的选择是公司’S,可能需要与肿瘤药品咨询委员会的讨论。

FDA. 表示,如果Aveo希望在2020年6月20日的修订操作系统分析,Aveo应提交更新的统计分析计划或SAP,其中根据当时的预计事件数量进行计划的操作系统更新。

Aveo打算向FDA提交给SAP的更新,以获得与这些讨论一致的最终操作系统分析,其次是2020年第1季度的NDA提交。

Aveo预计将于6月2020年6月报告最终的OS分析 基于5月1日,2020年的截止,该公司估计该研究将达到大约263个OS事件,如与FDA讨论的。

FDA. 和公司一致认为,如果最终分析收益超过1.00以上的OS HR,本公司将撤回其NDA申请。

Aveo. 股价下跌35%至0.59美元。

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amag. PHARMA宣布在杂志中宣布出版

Amag Pharmaceuticals(amag.)宣布,普通审判的结果在美国在围绕荔枝学杂志上发表。

Amag Pharma股票在FDA会议上提升,Stockwinners

Amag Pharmaceuticals,Inc。(amag.)宣布延长的结果(普吉斯汀在优化新生儿妊娠中的作用)在线发表在线 美国围困学杂志。 延长是一种随机的双盲,安慰剂控制的临床试验,评估17-OHPC(17-α-羟丙基蛋白葡萄干或Makena®)在患有现有自发单例的历史的患者中。普通审判是作为食品批准承诺的一部分进行的&药物管理局(FDA)“子部分H”加速批准过程。 

如前宣布,延长审判未达到减少早产的预先指定的共同终点,并与新生儿发病率和死亡率指数的降低,与新英格兰杂志发表的原始梅斯试验结果相反医学。

该公司表示,Growong重申,17 ohPC安全型材与安慰剂相当。

Amag Pharma(Amag)股票在FDA会议上提升,Stockwinners

Makena. 是一种孕激素,表明,减少了孕妇早产的风险,孕妇患有单身自发早产的单身历史。

Makena.于2011年2月获得FDA批准,并于2018年2月获得孤儿药专用效率。2018年2月,AMAG推出了预填充的Makena自动注射器,含有用于皮下使用的短,薄,不可见针,提供患者和提供商新的管理选择。

FDA. 将于10月29日举行骨骼,生殖和泌尿药物咨询委员会会议“更好地理解和解释延长试验数据,” AMAG added.

分析师’ Comments

吹笛者贾菲雷分析师克里普莱克雷蒙德表示,今天早上发布的简报文件’S咨询委员会会议讨论Makena’S失败的确认延长试验“leave the door open”对于持续的药物营销。

草案提出追求Makena的撤销’批准,在市场上离开Makena,但需要新的确认审判,或在没有新的确认审判的情况下将其留在市场上,并且他认为似乎是FDA“倾向于后两种选择。”

但是,他还认为现在首次提供的详细延长数据“对药物做出强烈的争论’s withdrawal,”雷蒙德告诉投资者。

分析师看到了完整的延长数据“some chilling effect”总体上使用FDA是否拉出药物,并且他在amag药物股上保持中立评级。

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装配生物科报告慢性肝炎数据,股票跳跃

大会生物科学宣布介绍ABI-H0731,ABI-H2158数据

大会生物科学(Asmb.)宣布,其铅HBV核心抑制剂候选人的数据,ABI-H0731和ABI-H2158,用于治疗慢性HBV,在美国肝病年度会议研究中的迟到的海报会议中将被出现在美国肝脏疾病协会期间。

股票在肝炎数据上跳跃,Stockwinners

乙型肝炎感染可能导致急性感染或慢性感染。当一个人首次感染乙型肝炎病毒时,它被称为“acute infection”(或新的感染)。受感染的最健康的成年人没有任何症状,并且能够在没有任何问题的情况下摆脱病毒。一些成年人在六个月后无法摆脱病毒,并且被诊断为拥有一个“chronic infection.”

标题: 继续治疗ABI-H0731 + NRTL导致HBEAG阳性患者中连续减少/丧失HBV DNA,HBV RNA,HBEAG,HBCRAG和HBsAg。

摘要摘要: 报告2A的最终结果为HBEAG +慢性HBV感染患者,用731 + NRTL持续24周。

在研究202中,更大的平均LOG10在HBV DNA中下降,并且仅使用731 + NRTL与恩替卡韦斯获得RNA。

在研究201中,731 + NRTL的患者的比例与未检测到的DNA靶达到未检测到的DNA靶标为69%,患者比例达到35 u / ml的RNA大于或等于35u / ml在基线分别为52%vs 0%。

在研究211中,有64例HBEAG +患者目前超过24周的延长治疗。在27例HBEAG +患者中,在研究201中接受731 + NRTL,现在已经实现了41%的DNA TND以及RNA小于35 U / mL和HBEAG少于1 IU / mL。

在他们的最后一次时间点,现在研究211的202例患者分别证明了6.1和3.0日志的平均DNA和RNA下降,观察到的平均日志变化大于或等于0.6,对于HBCRAG大于0.8对数。对于HBsAg,大于或等于0.4日志。

731继续表现出持续1年的患者的有利安全性和耐受性型材,只有轻度/中度不良事件和实验室异常,并且由于1级皮疹,只有单一的停药。

731 + NRTI的组合导致HBV DNA和RNA的更快,更深入地仅仅是NRTI,以及CCCDNA耗尽的CCCDNA的替代标志物的后续下降,以及HBsAg。

肝炎,Stockwinners的视觉指南

紧急数据支持持续发展731。

抽象数据截止到提交的时间;预计海报将包括更新的安全性和疗效结果。标题:第二代乙型肝炎病毒核心抑制剂ABI-H2158与HBEAG阳性慢性乙型肝炎患者的14天单疗法研究中有效抗病毒活性有关。

摘要摘要: 第1B期研究正在注册9例患者的顺序群,每个队列将被随机地以蒙蔽方式接收2158或安慰剂QD。

在第一个队列中的给药已经完成。在接受2158的患者中,HBV DNA的基线与第15天的平均下降分别为2.3 LOM10和2.1 LOG10 IU / mL。

报告了没有严重的AES,剂量限制毒性或过早的停止。

三名患者报告总共有5个温和的药物相关的AES,无需干预;头晕,疲劳,皮疹,头痛和上腹部疼痛。

治疗紧急实验室异常罕见,轻度和瞬态,没有ALT升级级别大于或等于严重程度。

第14天等离子体2158 cmax和Auc0-24Hr分别为3,390ng / ml和46,100hr * ng / ml。

初始100mg低剂量的ABI-H2158队列的结果显示出有效的抗病毒活性,当施用14天时具有有利的安全性曲线,并在CHB患者中每日给药一次。

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SmileDirectClub股票在新加利福尼亚法律上翻滚

SmileDirectClub说AB1519中的任何内容都需要停止或修改操作

SmileDirectClub(SDC.)在加州大会条例草案1519上发表声明,部分说明:

“我们对总督满意’签署AB1519的签字声明。

新加州法律派遣股价下跌,斯托维纳

虽然AB1519的授权性质使得否决票据,但总督明确表示他希望所有利益攸关方都能聚集在一起,以找到一个更好的方法来创建周边地区的政策。

虽然这项条例草案并不排除SmileDirectClub’在加利福尼亚州的持续行动,它将为加州人创造不必要的障碍和成本,需要关心,但努力承受它。本条例草案中包含的未指定,临床无支持和令人虐待的政策变更–旨在重新授权加利福尼亚州牙科委员会直到最后一分钟的政策添加的条例草案–为技术创新创造了任意障碍…简单地说,这个法案代表了牙科大厅’薄弱的试图保护传统牙科以牺牲加利福尼亚人为代价,州长新闻代表了发布本条例草案所代表的策略和政策的强烈措辞的正确选择。

加州法律可能需要每个SDC商店,Stockwinners的牙医

AB1519中的任何内容都不需要SmileDirectClub停止或修改其运营,并且在董事会为所有利益相关者提供了在临床上的数据提交公众评论和辩论任何拟议规则的机会之前,在这项立法中的信息都可以生效–随着总督要求他的签字声明。为此,SmileDirectClub将与我们的合作伙伴联系,以协调努力,以便为该行业进行积极的结果–以及加利福尼亚州的消费者– can be reached…为了清楚,SmileDirectClub将继续在加利福尼亚州合法运作,我们将成为围绕曝气术的行政执导公共辩论的积极参与者,我们将继续为数千名微笑的加利福尼亚人提供实惠的正畸矫正。

向前迈进,SmiledirectClub欢迎包括所有利益相关者的透明政策辩论。”

双方繁重的游说制作了AB-1519国家新闻,Stockwinners

瑞银评论

瑞银分析师Kevin Caliendo指出,加州州长Gavin Newsom签署了贝尔AB-1519,周末,预计法律将于2020年1月1日起生效。

他认为SmiledirectClub可能需要将牙医放在其商店内的牙医由于新法律,尽管该法案意味着患者需要获得X射线以及ITERO扫描,但最终可能在法庭上确定。

指出Smiledirect的分析师计划于11月12日向Q3结果报告Q3结果,指出,如果公司可能会预先宣布,他已经收到了问题,但他有“没有见解或先例,公司是否选择或不选择。”Caliendo在SmileDirectClub股票上有买入评级和24美元的价格目标。

SDC. 周一股价下跌9%至10.12美元’s trading.

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Adverum Biotechnologies从Advm-022的第1阶段试验报告其他数据

adverum生物技术(advm.)宣布持续的临床数据,持续的临床试验ADVM-022临床试验, 公司’S含有纤维素注射基因疗法,治疗经验丰富的潮湿年龄相关性黄斑变性。

Adverum Biotechnologies在潮湿年龄相关黄斑变性,Stockwinners的患者中向ADVM-022的第1阶段试验报告其他数据

副副顾问还宣布了正在进行的视神经试验中第三和第四个队列的入学计划。

已经启动的第三个队列,并且患者将用ADDM-022处理,剂量为2×10 ^ 11 Vg /眼,与第二队队中使用的相同剂量。

随后,第四个队列中的患者将以6个剂量的剂量治疗ADDM-022×10 ^ 11 vg /眼睛,在第一个队列中使用的相同剂量。

由于炎症一般轻度并对类固醇滴眼液响应,第三和第四个队列中的患者将接受预防性类固醇滴眼液而不是预防性口腔类固醇。

此前,2019年9月12日,Adverum在预先指定的24周时间点处向第一个队列中的第一个队列提出了数据。

湿润和干燥黄斑变性,斯托维纳

此队列的附加数据包括带有34周的中位随访的关键结果。

在治疗经验丰富的患者以前需要频繁的抗VEGF注射以维持视觉,数据继续证明这种队列中的单一ADVM-022注射足以保持视觉,六名患者中任一项患者需要零救援注射。

Aaron Osborne,Adverum的首席医务官员MBB,补充道,“ADVM-022的临床谱证明了该基因治疗’对于湿AMD的患者来说,潜力是一个重要的进步。这是非常令人鼓舞的是,在这种治疗队列的患者中,在所有患者中有超过6个月的患者患者继续归零。我们正在扩大ADVM-022的发展,并兴奋地分享登记现在为光学队的第三队员开放。

我们期待能够尽快向湿AMD和糖尿病视网膜病变,我们的第二个患者提供这种新型纤维素基因治疗候选者,我们的ADVM-022。我们感谢所有调查员,患者和护理人员,他们继续参与视神经试验。”

阿夫夫鲁姆计划在2019年第四季度开始在第三季度的光学审判队列中的患者,并计划在2020年第一季度开始于第四个队列入学。

副词计划从2020年前半叶的第二次患者中的第一个患者队列中的52周数据提供52周的数据。

副词计划在上半年2020年,提交患有糖尿病视网膜病变的ADVM-022的调查新药物申请。

吹笛者贾菲雷

评论AAO的AAAVIAM BIOTECHNOLOGIES更新,PIPER Jaffray分析师Tyler Van Buren注意到零抢救注射已经需要和OCT和视力的疾病活动,6个Advm-022患者现在达到34周的中位数。

重要的是,尽管上个月在初始数据披露期间对炎症和视力波动的强烈批判,会议上的众多K​​OL是难以承受的,并且相信到目前为止,Advm-022看起来像一个潜在的治疗选项,他争辩。

总体而言,分析师认为,在这些初始患者中,安全继续在患者中清洁,并期待在2020年上半年的52周更新。

范伯伦 重申超重评级和14美元的价格目标 在股票上,ADVM-022继续看起来像湿AMD的可行基因治疗候选者,那么有1B-Plus潜力。

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SAREPTA报告肌营养不良型2E治疗的阳性结果

SAREPTA宣布对β疯狂的基因治疗试验结果

Sarepta治疗方法(Sprt.)宣布九个月功能结果来自三个肢体肌营养不良型2E,LGMD2E,接受SRP-9003的临床试验参与者。 SRP-9003是一种调查基因治疗,用于将骨骼和心肌的基因转诊,该基因是针对全长,天然β-生气蛋白蛋白质的基因,缺乏其缺乏LGMD2e的唯一原因。

萨敏滴过u.k.试用,
SAREPTA上升肌营养不良数据,Stockwinners

在SRP-9003研究中的群组中,用5×1013Vg / kg的剂量输注SRP-9003,治疗4-13岁的参与者4-13岁。

对于所有三位参与者,在第270天观察了功能结果的改善。

“除了缺失蛋白质的缺失蛋白质的表达和相关生物标志物的缺失蛋白质的高水平表达外,我们现在观察到一致的功能改善,在Duchenne肌营养不良症和LGMD2E的第一个队列中。我们打算在LGMD2E参与者中测试一个更高剂量的SRP-9003,选择我们的临床剂量,然后推进我们的SRP-9003计划,以及我们的其他五个LGMD程序,尽可能快地,”Doug Ingram,Sarepta’议长兼首席执行官。

“随着我们第一个LGMD2E队列的结果,SAREPTA继续构建其基因治疗引擎,这是一个持久的模型,创造了设计,开发和带给了医疗和患者社区变革疗法,为生活中的人,常见于稀有遗传疾病。”

没有观察到新的安全信号,并且迄今为止的安全性曲线支持在下一组的研究队列中升级的能力。如前所述,该研究中的两位参与者具有升高的肝酶,其中一个被指定为严重的不良事件(SAE),因为参与者在胆红素中有相关的瞬态增加。两种事件发生在参与者逐渐逐渐减少口服类固醇,并且在这两个情况下,升高的肝脏酶恢复到基线和症状后,在补充类固醇治疗后解决。

Sprt. 上涨5.52美元至86.86美元。

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Astrazeneca和Merck报告前列腺癌数据

Astazeneca,Merck提出了Lynparza第3阶段深刻试验的结果

Astrazeneca(AZN.)和默克(MRK.)通过在其同源重组修复基因的转移性阉割抗癌前列腺癌中提出了387个男性的第3阶段深层试验的详细结果,其在其同源重组修复基因中具有突变,其疾病在新的激素治疗之前进行了预处理。 Abiraatorone或苯甲胺酰胺。

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Astazeneca和Merck报告前列腺癌,Stockwinners

该试验旨在分析两种队列中患HRR突变基因的MCRPC的男性:初级终点在BRCA1 / 2或ATM基因中的突变中,然后,如果LynParza显示临床效益,则对整体进行正式分析患有HRRM基因的人群。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
Astrazeneca和Merck报告前列腺癌 , Stockwinners

结果表明,在BRCA1 / 2或ATM突变的肿瘤中,统计显着且临床 - 有意义的改善在BRCA1 / 2或ATM突变的肿瘤中,降低了7.4个月的中位数的疾病进展或死亡的风险,与3.6个月那些接受Abiraatoron或键胺的人。

Lynparza为这些男性减少了疾病进展或死亡的风险66%。该试验还符合总HRRM人口中RPF的关键次要终点,其中Lynparza将疾病进展或死亡的风险降低51%,并将RPF改善为5.8个月与3.5个月的中位数,适用于接受Abiraaterone或键酰胺的3.5个月。

在疼痛进展的关键次级次要终点中,中位数TTPP与Lynparza没有达到,患有BRCA1 / 2或ATM突变患者的Abiraatorone和苯甲丁胺9.92个月。

结果还表明了这种临时分析时间点的趋势,以改善整体存活,另一个关键次要终点。 Lynparza扩展OS与BRCA1 / 2或ATM突变肿瘤的男性中的18.5个月的中位数为18.5个月,其中Abiraterone或烯醇酰胺,其中81%开始于AbiraTerone或苯甲胺酰胺,然后在确认的疾病进展之后,然后切换到Lynparza。

在这个临时分析,OS端点不符合统计学意义。在探索性分析中,在HRRM人口中观察到OS的类似趋势,中位数为17.5个月的男性,用于接受Abiraaterone或烯醇酰胺的人。

该试验表明,患有BRCA1 / 2或ATM突变的患者的患者的LynParza或烯醇胺的LynParza与2.3%的关键次级终点33.3%。

在整体HRRM人群中患者的探索性分析中,对于接受AbiraTeron或苯甲酸丁酰胺的患者,患者为4.5%的患者为21.7%。在深刻试验中,Lynparza的安全性和耐受性谱均符合现有临床试验中观察到的。

与Abiraatorone或烯醇胺相比,Lynparza的最常见的不良事件大于或等于20%是贫血,恶心,疲劳和哮喘,食欲减少,和腹泻。 3级或以上AES是贫血,疲劳和哮喘,呕吐,呼吸困难,泌尿道感染,恶心,食欲减少,腹泻和背部疼痛。 AES导致在17%的患者中停止治疗,患有ABIRATERONE和苯甲甲酰胺的9%。

Astrazeneca和Merck还在探索前列腺癌的额外试验,包括持续的第3阶段推进试验,评估Lynparza作为MCRPC的一线治疗,用于乙酸维特酮或没有HRR突变的患者。

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FDA. .panel approves Aimmune Therapeutics’花生过敏治疗

FDA. .Panel approves花生过敏治疗, Stockwinners

食品和药物管理局面板投票8-1,支持目的疗法的益处’(AIMT)花生过敏治疗超过了风险。该小组还投了8-1,以支持药物’安全。独立顾问的机构投票7-2,支持有效性。

如果批准,Palforzia可能会带来风险评估和缓解战略,或者REMS。 REM包括特殊步骤,医生必须在规定药物时需要采取,以限制严重的副作用。

侧面效果是临到帕尔林的关键。在一个关键的研究中,11.6%的接受花生过敏治疗的患者因副作用而辍学,患有安慰剂的2.4%的患者。此外,帕尔福尔佐患者需要常急过敏镜头。

花生过敏预计将于2027美元,股票威风公司将是3.9亿美元的市场

咨询委员会投票不具备约束力,但是全FDA的建议。

花生过敏是美国食品诱导的过敏反应死亡的主要原因,但缺乏批准的预防治疗使患者和护理人员绝望的选择。

以前称为AR101的助攻是一种口服免疫疗法,由固定剂量的粉末花生组成,每天撒上食物。

虽然它并不目的是治疗花生过敏,治疗’S临床试验表明,消耗小剂量的物质的患者随着时间的推移脱敏,降低了对其反应的可能性或严重程度。

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如果批准,Palforzia预计将有一个黑匣子警告,FDA’在经过认证的设施中,严重的严重限制,需要治疗治疗。

目的预计赢得4至17岁的患者使用助攻的审批,并表示考虑到每年3,000至20,000美元之间的价格范围。

分析师评论

吹笛者贾菲雷分析师Christopher Raymond保持超重评级和FDA后Aimmune的60美元价格’S的过敏产品咨询委员会,或APAC,投票赞成公司’S AR101花生过敏药物疗效和安全性。

分析师在投票结束后说“越来越喜欢帕尔福尼亚批准于2020年代后期的机会(如果不是)。”Raymond指出,股票在周一股市可能会急剧开放 目的地有30%的兴趣,并说他是一个买家在公开赛中看到“a lot of room to go.”

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Celgene以134亿美元的价格向Amgen销售其Othzla

Amgen以CESGENE获得13.4亿美元的现金获取蛋清蛋酒

amgen(Amgn.)宣布已与Celgene签订协议(西尔格)与其先前宣布的Bristol-Myers合并(宝宝)在全球对Othzla获得全球权利, “牛皮癣和银屑病关节炎的唯一口服,非生物学处理,”和某些相关资产和负债,以13.4亿美元的现金,或约11.2亿美元,预期未来现金税收福利的本价为2.2亿美元。

Bristol Meyers评论Celgene购买,Stockwinners
Celgene卖Otezla为与Bristol-Meyers,Stockwinners的合并来铺平道路

OcTezla(apremilast)是一种处方药,批准用于治疗中度至重度斑块牛皮癣的患者,对其进行光疗或全身治疗是合适的。 Ottezla是一种处方药,批准用于治疗有活跃的银屑病关节炎的成人患者。 Ottezla是一种处方药,批准用于治疗与Behçet疾病相关的口腔溃疡的成人患者。

amgen去购物,斯托维纳

Amgen认为,收购Othzla提供了许多好处,包括:与Amgen的强烈战略性合适’牛皮癣和炎症的长期专业知识;与AMGEN互补的差异化的口腔治疗’患有创新生物制剂和生物仿生产品的现有炎症特许经营;至少在未来五年内平均较低的两位数Othzla销售增长; AMGEN加速’近期和长期收入增长;立即非GAAP EPS ACCRETION;知识产权通过美国至少2028年的专用绩效。全球适合amgen的权利’国际存在和全球扩张目标;支持增加r&D投资2020年推动amgen’S的一流分子的创新管道;没有中断amgen的部署’S资本分配优先事项。 2018年蛋白的销售额为1.6亿美元,受强大的体积增长。

Bristol-Myers治疗结直肠癌批准,Stockwinners
Bristol-Myers正在购买Celgene,Stockwinners的过程中

收购的结束取决于Bristol-Myers与联邦贸易委员会联系与待决Celgene合并的联邦贸易委员会联系,与Celgene的待处理合并及其他习惯性关闭条件的满意度以及其他习惯结算条件的联系人签发。

该交易预计到2019年底关闭。

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Cambrex售价24亿美元

Cambrex由Permira基金获得每股60.00美元的现金,或2.4亿美元

Cambrex售价为24亿美元,Stockwinners

Cambrex(CBM.)宣布,它签署了明确的协议,该协议是在估值约2.4亿美元的交易中获得的Permira基金的联盟,包括Cambrex’s net debt.

根据合并协议的条款,Cambrex股东将获得60.00美元的Cambrex普通股的现金现金,该股份为8月6日的溢价为47.1%的溢价,为60天卷加权平均关闭的37.3%溢价价格导致本公告。

交易的完成符合惯常的结算条件,包括收到Cambrex的批准’S股东和习惯监管批准。收盘预计将在第四季度发生。

Permira去购物,Stockwinners

该交易将通过债务和股权融资的结合提供资金。

Cambrex Corporation为全球新的和通用治疗方法的开发和商业化提供各种产品和服务。其产品包括活性药物成分和药物中间体,用于生产处方和过逆药物产品以及成品形式。

该公司为普通药物公司提供服务;以及发现和商业化小分子人类治疗的公司。该公司直接销售其产品,以及通过独立代理商。 

Cambrex宣布,它不会持有2019年第二季度盈利会议,并且在待征收时,将不会更新以前提供的财务指导。

Permira投资团队建议Permira基金。投资团队确定了在包括医疗保健包括在内的五个关键部门的宏观宏观趋势。医疗保健是世界上最大的产业之一,跨越数百个子部门(例如,从生物技术到重型医疗设备,从医院到兽医药物)。通过改善人类经验,它有可能为其客户创造重大价值,但其成本也可能是无限的。该部门’基本趋势和复杂性以及其规模产生了吸引力的投资机会。

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野马生物飙升在其基因治疗数据上

NEJM报告‘medical breakthrough’在野马生物细胞和基因治疗中

野马生物(MBIO.)宣布,新英格兰医学杂志已发表来自圣裘德儿童的数据’S研究医院,国家’s “leading hospital”用于了解,治疗和治疗儿童癌症和其他危及生命的疾病。

野马生物飙升在其基因治疗数据,Stockwinners

该数据来自慢病毒基因治疗的1/2阶段临床试验,用于治疗XSCID下的两岁以下的新诊断婴儿,也称为SCID-X1和俗称“bubble boy disease.”

根据与圣·耶德的许可协议,野马将使熊病毒基因治疗成为MB-107的商业用途。

多中心阶段1/2临床试验正在评估慢病毒载体的安全性和功效,以将IL2RG基因的正常拷贝转移到具有XScid的两岁以下的新诊断的婴儿,前面是低暴露 - 标准的Busulfan调理。

在该临床试验中,共有10名婴儿已收到迄今为止的治疗。在数据亮点中,骨髓收获,Busulfan调理和细胞输注良好。

在8例中的七种情况下,治疗后三至四个月的幼稚T细胞和天然杀伤细胞数的正常化,伴随着T,B,NK和髓鞘细胞和骨髓祖细胞的载体标记。

所有患者都清除了先前的感染,并正常增长。迄今为止,八个婴儿中的七个已经发展了正常的IgM水平。

大多数患者在一个月内从医院出院。

数据亮点:

  • 骨髓收获,Busulfan调理和细胞输注良好。
  • 在8例中的七种情况下,CD3 +,CD4 +和CD4 +NaïveT细胞和自然杀伤(“NK”)细胞数在治疗后的三到四个月内发生正常化,伴随着T,B,NK和骨髓细胞的载体标记伴有和骨髓祖细胞。
    • 第八婴儿最初没有足够的T细胞,但在无条件校正细胞的无条件升压后,T细胞的标准化,并且患者有利地进行。
  • 所有患者都清除了先前的感染,并正常增长。
  • 迄今为止,八个婴儿中的七个已经发展了正常的IgM水平。
    • 这七个婴儿中的四种已经停止了迄今为止静脉内免疫球蛋白(IVIG)治疗的月度输注。
    • 迄今为止,已停止每月IVIG输注的四个婴儿中的三个婴儿已经回应了疫苗。

MBIO. 截至2.66美元,持续价格为8.91美元。

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拦截落在纳什研究

释放后拦截下降‘supportive data’从第3阶段纳什研究

拦截药品(ICPT)过夜宣布额外“supportive data”从非酒精脂肪肝炎引起的肝纤维化患者中的第3阶段再生研究。

斯托维纳.com. ICPT.

释放后拦截下降‘supportive data’从第3阶段纳什研究,斯托维纳

非酒精脱脂性肝炎(纳什)肝脏炎症和肝脏积聚造成的损伤。它是一组称为非酒精性脂肪肝病的一组病症的一部分。你可能会告诉你有一个“fatty liver.”

基于额外分析的新数据显示了obeticholic酸“在一系列额外的组织学和生化参数中展示了强大的疗效,”拦截在一份声明中说。

今天正在奥地利维也纳国际肝脏大会上呈现数据。

由于纳什引起的931例患有2或3阶段肝纤维化患者的18个月,初级疗效分析评估了疗效。

具有纤维化的活组织检查验证的患者随机1:1:1每日一次接受安慰剂,OCA 10mg或OCA 25mg。

18个月后,对组织学终点评估进行重复活检。

总体而言,初级疗效分析人群中的研究中断跨治疗组平衡。

如前所述,在初级疗效分析中,每日一次OCA 25 mg符合纤维化改善的主要终点,23.1%的患者纳什不会恶化,而在计划18个月的临时分析中的11.9%的安慰剂患者相比。公司说。

在初级疗效分析中,与安慰剂相比,患有ACA治疗组的数量比例的患者达到了尿液分辨率的主要终点,肝纤维化不会恶化;但是,这并没有达到统计学意义。

与FDA相同,为了达到初级目标,需要该研究达到两个主要终点之一。

使用每个议定书群进行额外的支持性疗效分析。

与安慰剂相比,OCA 25 mg组中大约三倍的患者达到了纤维化的提高,截断,截止值,截止值大于或等于2个阶段。

ICPT. 下跌12%,或14.14美元,至106.54美元。

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Sorrento治疗报告阳性帕金森’S疾病研究,股价上涨

索伦托治疗学宣布帕金森的顶线结果’s disease study


索伦托治疗学宣布帕金森的顶线结果’S疾病研究,Stockwinners

Sorrento治疗方法(斯里)宣布的热线导致发现研究旨在探索树脂素毒素在控制与帕金森相关的神经炎症过程中的潜在益处’啮齿动物模型中的疾病。

许多临床和病理学研究表明,该疾病延伸到基础NIGRA之外,涉及非多巴胺能神经递质系统,其介导电动机和非运动症状。

已经提出了几项治疗策略来治疗此类症状。然而,尽管与这些症状有关的显着发病率,但这些问题的研究和药物开发仍然稀缺。

瞬态受体潜在的香草素1或TRPV1参与疼痛感知,并且在感觉神经元中高度表达。 TRPV1也存在于大脑中,在这种情况下,它可能在调节神经元功能中发挥作用,控制电动机行为和调节神经炎症。

TRPV1受体被认为是基础神经节的重要调节剂,并且表达这些受体的细胞的药理变化可能导致帕金森诱导的电动机症状的保护疗法。

在AAV-A53T后7天内静脉加入RTX导致通过细电动机运动学分析进行改善的电动机功能,与用载体对RTX的对照小鼠进行比较。

观察到RTX输注后没有显着的不良反应。然而,观察到纹状体中的多巴胺与其代谢物水平没有显着影响。

该研究结果证明了在早期干预范围的静脉内施用RTX的活性,以挽救AAV-A53T模型中的电机缺陷。

对多巴胺水平缺乏影响表明,除了直接保护纽埃洛尼亚菌多巴胺能神经元以外的机制驱动行为恢复,包括在其递送后的rtx的神经炎和/或镇痛作用的调节。

A 临时专利已提交 用于非多巴胺能治疗方法,具有树脂素毒素,用于与帕金森有关的运动症状的症状缓解’s disease.

该研究的全部结果将在科学期刊上发布,并在今年晚些时候在即将到来的神经科学会议上展示。

在年底之前,将继续归档IND的目标。如果证实了结果,人类临床试验很快就开始了。宣布Parkinson的顶级结果’s disease study

Sorrento治疗方法宣布推出顶线导致发现研究旨在探索树脂素毒素在控制与帕金森相关的神经炎症过程中的潜在益处’啮齿动物模型中的疾病。

许多临床和病理学研究表明,该疾病延伸到基础NIGRA之外,涉及非多巴胺能神经递质系统,其介导电动机和非运动症状。

已经提出了几项治疗策略来治疗此类症状。然而,尽管与这些症状有关的显着发病率,但这些问题的研究和药物开发仍然稀缺。

瞬态受体潜在的香草素1或TRPV1参与疼痛感知,并且在感觉神经元中高度表达。

TRPV1也存在于大脑中,在这种情况下,它可能在调节神经元功能中发挥作用,控制电动机行为和调节神经炎症。 TRPV1受体被认为是基础神经节的重要调节剂,并且表达这些受体的细胞的药理变化可能导致帕金森诱导的电动机症状的保护疗法。

在AAV-A53T后7天内静脉加入RTX导致通过细电动机运动学分析进行改善的电动机功能,与用载体对RTX的对照小鼠进行比较。

观察到RTX输注后没有显着的不良反应。然而,观察到纹状体中的多巴胺与其代谢物水平没有显着影响。

该研究结果证明了在早期干预范围的静脉内施用RTX的活性,以挽救AAV-A53T模型中的电机缺陷。

对多巴胺水平缺乏影响表明,除了直接保护纽埃洛尼亚菌多巴胺能神经元以外的机制驱动行为恢复,包括在其递送后的rtx的神经炎和/或镇痛作用的调节。

已提交临时专利,用于非多巴胺能治疗方法,具有树脂植物毒素,用于与帕金森相关的运动症状的症状浮雕’疾病。该研究的全部结果将在科学期刊上发布,并在今年晚些时候在即将到来的神经科学会议上展示。

在年底之前,将继续归档IND的目标。如果证实了结果,人类临床试验很快就开始了。

斯里 closed at $4.09.

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