Zegenix. tumbles on FDA action

Zegenix. gets refusal to file letter from FDA on Fintepla NDA


Zegenix. gets refusal to file letter from FDA on Fintepla NDA , Stockwinners

Zegenix. (ZGNX.)宣布,它收到了拒绝提交的拒绝,RTF,来自美国食品和药物管理局的内容对Fintepla的新药物申请,用于治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。

Dravet综合征 是一种罕见,灾难性的,终身的癫痫形式,始于生命的第一年,频繁和/或长期癫痫发作。以前被称为婴儿期的严重肌阵挛性癫痫(SMEI),它影响1:15,700人,其中80%在其SCN1A基因中具有突变。

在初步审查后,FDA确定了2019年2月5日提交的NDA并未充分完成,以允许实质性审查。

在这封信中,FDA引用了RTF决定的两个原因:首先,不提交某些非临床研究以允许评估Fenfluramine的慢性施用;而且,其次,该应用程序包含一个错误的临床数据集版,这阻止完成支持备案所需的审核过程。

FDA没有要求或建议额外的临床疗效或安全研究。

该公司将立即寻求指导,包括与FDA的型会会面,以澄清并回应RTF信中所确定的问题。

“我们对Fintepla仍然非常自信’S临床表格在Dravet综合征中的第3阶段展示,致力于将产品候选人推向这一和其他罕见的灾难性癫痫患者的潜在新的治疗选择,”斯蒂芬J.Farr,博士学位,Zelogix总裁兼首席执行官。

“我们完全致力于尽快与FDA合作,以解决开放问题,并澄清成功重新提交申请的路径。”

Zogenix’S营销授权申请,MAA,用于治疗与Dravet综合征有关的癫痫发作的Fintepla是由欧洲药物局,EMA的审查,并预计EMA在2020年第一季度可以达成可获得可获得的决定。

吹笛者贾菲雷

吹笛者贾菲雷分析师Danielle Brill将Zelogix的价格降低到68美元,收到FDA在其Fintepla新药物申请中提交FDA的档案。

分析师指出,虽然FDA所提到的问题听起来像简单的修复,但如果原子能机构要求公司进行新的毒性研究,则重新提交可能会延迟12-15个月。

尽管如此“discouraging news”,长期来看,Brill仍然在Zelogix上保持她的超重评级并相信这一点“公司应该能够使用Fenfluramine利用现有的ICH数据”基于他们报告的先前FDA相互作用,在2020年的第2季度建模。

ZGNX. 截至51.85美元,持续35.00美元。

斯托维纳

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