alkermes宣布FDA拒绝向ALKS 5461收到的档案信函

alkermes(alks.)宣布,它收到了拒绝拒绝提交美国粮食和药物管理局的档案来信,就ALKS 5461,曾经每日,口服调查医学,具有患者重大抑郁症的辅助治疗的新机制的新药物申请对标准的反应不足 抗抑郁药 therapies.
初步审查后,FDA基于拟议拟议指示的总体效率的证据不足,在监管包的情况下取得了实质性审查的立场,并且在此之前需要额外的良好控制的临床试验为ALK 5461重新提交NDA。
此外,FDA还要求进行生物利用度研究,以在ALK 5461和参考列出的药物,Buprenorphine之间产生额外的桥接数据。
alkermes表示,它与FDA强烈不同意’S的结论和计划向FDA上诉’s decision.
该公司打算立即寻求指导,包括请求与FDA型会议,以确定适当的下一步以及重新提交NDA的其他信息。
alkermes正在评估本更新对2018年以前发布的财务指导的影响;任何更新将在2018年第一季度财务业绩披露中提供。
Alkermes Ceo Richard Pops说:“我们强烈认为,临床发展计划,包括来自超过1,500名MDD患者的数据,提供了ALKS 5461的大量证据’S一致的抗抑郁活动和有利的益处风险概况。”
价格行动
阿尔克斯收于57.96美元,持续47.00美元。
细胞内疗法的股票 (ITCI.)在预愉快的交易中持续9%,或1.92美元至19.13美元。统计’SADAM Feuerstein推文后促进了alkermes新闻,“现在有人自信$ ITCI吗?我会’t be.”
三月内的蜂窝内宣布它有一个“positive”与FDA有关LumateParone治疗的新药物申请会面 精神分裂症.
在会议上,本公司和FDA同意拟议的劳动力联合国提交的内容和时间。该公司计划于2018年中期完成其NDA提交。
斯托维纳
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