FDA拒绝拦截’S药物申请,股票暴跌

拦截接收FDA CRL以用于obeticholic acid推荐额外的数据

拦截药品(ICPT.)宣布,美国食品和药物管理局已发布关于奥比奥酸的新药物申请的完整响应信,用于治疗由于非酒精性脱脂性炎引起的纤维化。

斯托维纳.com ICPT.
股票在FDA之后暴跌’s comments

CRL表示,基于FDA审查到日期的数据,原子能机构确定了基于替代组织病理学终点的OCA预测的益处 仍然不确定,并且不充分超过支持加速批准的潜在风险 用于治疗肿瘤引起的肝纤维化患者。

纳什 是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的严重形式。它可以导致肝癌,肝硬化和肝脏移植。

FDA建议拦截从正在进行的再生研究中提交额外的临时分析疗效和安全数据,以支持潜在加速批准,并且应该继续研究该研究的长期结果阶段。

拦截之前披露,基于FDA’决定推迟暂定定期的咨询委员会会议,预计该机构’审查其NDA将超出PDUFA的目标日期,而FDA将继续重新安排ADCOM。

OCA的NDA提交是第一个用于纳什的,并且基于来自35项临床试验的数据和1,700患者对药物治疗的患者。

OCA是唯一有突破治疗指定的尿液药物,并且具有唯一明确的可再现可重复或以其他方式稳定患者患者患者患者的可再现能力。

根据FDA腹泻纤维化草案,纳什的组织学特征,纤维化被认为是不良临床结果的最强预测因子,包括肝脏相关的死亡。

估计患有脂肪肝,斯托维纳的人数

目前没有批准的这种毁灭性疾病治疗,这已成为肝衰竭的主要原因,并导致临床结果不良。

纳什处理的许多其他公司也在较低,Cymabay(CBAY.)下降约3%和NGM生物制药(NGM.)较低的分馏。

探索纳什处理的其他公司包括Madrigal Pharmaceuticals(mdgl.),Novo Nordisk(NVO),Genfit(加州),Eli Lilly(Lly)和Alnylam Pharmaceuticals(al)。

ICPT. 截至77.49美元,上次交易价格为48.00美元,下降38%。

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Miragen治疗方法在白血病数据上享受飙升

Miragen Therapeutics宣布从Cobomarsen的1阶段试验中宣布数据

Miragen治疗方法(麦根)宣布从其持续的Cobomarsen的临床试验的ATLL ARM宣布新的疗效和安全数据,这将在加利福尼亚州拉霍瓦的第12届T-Cell淋巴瘤论坛上呈现,该论坛于1月30日至2月1日举行。

Miragen在其测试数据,Stockwinners上享受飙升

注意是来自亚型的数据 积极的atll患者 (成人T细胞白血病淋巴瘤(atll.))在化疗或其他治疗后,在学习进入的患者患有持续的残留疾病。

在试验中,该亚型患者患有26个月的MST,其中三名患者在数据分析时仍在治疗。

成人T细胞白血病淋巴瘤没有治愈,斯托维纳

然而,该公司受到最受欢迎的是,观察到的生物标志物活动表明,疾病稳定性被肿瘤细胞活化和增殖的生物标志物减少标志着,提供了Cobomarsen对疾病稳定性的生物机制效应的证据。

该公司正在评估Cobomarsen在持续的癌症篮子试验中,疾病过程似乎与miR-155水平的增加相关,包括ATLL,弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

今天 ’■公告包括前15名患有静脉内输注的三剂Cobomarsen治疗的前15名患者的前15名患者,包括600,900和1200mg剂量。

初步结果来自该临床试验的MiR-155抑制剂,胃果杆菌患者,观察到ATL1的患者,以改善疾病稳定性,并降低持续残留疾病患者ATLL细胞增殖和活化相关的生物标志物表达化疗和其他疗法后。

在用Cobomarsen治疗的15例患者中,在筛选时积极地复发,并且在化疗或其他全身疗法后,六次患有残留的节点或循环白血病。

对于这六名患者,Cobomarsen治疗的持续时间范围为4.5至23.7个月,截至2019年10月17日仍有三名患者。

这些患者的MST为26个月,而基于对同伴审查的论文的文献搜索,与回顾性外部历史队列的7.4个月。该公司编制了一项历史外部控制,其中包括一系列研究,该研究与过去10年来治疗治疗标准的患者。

这些研究包括6,000多名患者。该公司从侵略性ATLL亚型患者计算诊断7.4个月的MST,无论施用的治疗类型或疗法数量如何。

截至2019年10月17日数据分析,这六名患者中的五种患者中有五名患者。在试验中,通过观察到的Ki-67,细胞增殖的生物标志物,以及对循环肿瘤细胞的细胞活化的其他生物标志物标志着疾病稳定性,提供了Cobomarsen对疾病稳定性的生物机制效应的证据。

对于临床审判,公司基于对同行评审纸的文献搜索,该公司建立了一个回顾性的外部历史队列,该论文报告了在过去十年内从诊断和PFS上报告了MST。

共有16篇论文描述了来自日本,美国,南美洲和欧洲的独特群体的论文被列入了MST回顾性分析,其中12个包含关于组合侵袭性亚型的MST的数据和急性和淋巴瘤患者的八个报告的MST - 单独但不是组合的侵略性亚型。

每次出版物中包含的患者的数量从54到1,792种,总共6,440名患者。

Cobomarsen的慢性施用通常是安全的,并且在每周一次给药一年内具有良好的安全性。

截至2019年10月17日的总报告的不良事件总共有22%的人认为可能与研究药物有关,86%的AES被认为是轻度或中度的。总AE的14%是3级或4级,并且在11天内最终解决。

没有毒品相关的死亡,并且只有两个在同一患者中发生的严重不良事件,并被视为可能与研究药物有关,但2019年10月17日迄今为止观察到的Cobomarsen的安全性曲线似乎是良性的,耐受慢性剂量良好。

麦根 截至1.69美元,上次交易价格为2.80美元。

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癫痫’s tazemetostat收到FDA’s okay

癫痫 says FDA advisory committee votes unanimously in favor of tazemetostat

癫痫 (epzm.)宣布,美国食品和药物管理局的肿瘤药品咨询委员会投票11–0有利于Tazemetostat的益处风险概况作为患有转移或局部晚期上皮蛋白的患者的治疗,没有资格获得治疗手术。

癫痫 shares halted ahead of FDA meeting, Stockwinners

“Today’S ODAC结果是解决ES患者的关键需​​求的重要一步。

这是一个显着的成就,标志着整个癫痫团队的多年努力工作的成就。如果批准,我们将有机会改变患者如何治疗这种毁灭性癌症。

我们的商业准备就业是完整的,我们期待着与FDA进行对话,”罗伯特省罗伯特省的罗伯特·鲍德米尔(Epizyme)首席执行官表示。

癫痫’S的新药物应用,或NDA,用于Tazemetostat,是口服,一流的EZH2抑制剂,用于治疗转移或局部先进的患者 上皮肉瘤 (es)没有资格获得治疗手术的人。

上皮细胞肉瘤是一种罕见的癌症形式,Stockwinners

咨询委员会投票将是不合格的,但在审查相关申请以进行营销批准时,FDA就会考虑其建议。

ES是一种罕见而激进的软组织肉瘤,其特征在于ini1蛋白的损失。患者最常被诊断为年轻人,在20至40岁之间,通常没有患者在诊断中患有过去五年的患者。复发后或转移后,es变得更具侵略性,患有转移性疾病的患者的典型存活率不到一年。

癫痫, Inc. discovers, develops, and commercializes novel epigenetic medicines for patients with cancer and other diseases primarily in the United States.

Epzm停止了18.19美元。

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综合 sold for $2.5 billion

Sanofi以现金为每股68美元获得合成素质

萨诺菲(傻瓜)和合成素(雷神)签订了明确的协议,其中桑托将以每股68美元的现金收购所有优秀股份,这是一个完全摊薄的总股票价值约为2.5亿美元。

综合 sold for $2.5 billion, Stockwinners

这笔交易被赛诺维和综合案委员会一致批准。

根据合并协议的条款,Sanofi将开始获得现金招标优惠,以获得每股68美元的综合普通股的所有优秀股份。

每股68美元收购价格为合成素溢价为172%’在12月6日的收盘价。

在成功完成招标报价后,Sanofi的全资子公司将合并合成,未在招标报价中招标的优秀综合股票将被转换为收到招标报价的现金的相同68美元的权利。

投标报价预计将于12月开始。

赛诺伊计划用现金支付交易。在满意或放弃习惯性关闭条件的情况下,赛诺维预计将在2020年第一季度完成收购。

“Synthorx’展开遗传字母平台预计将成为开发差异化治疗管道的源。单独并与其他现有的赛道平台相结合,包括纳米体技术,它将使公司能够开发各种新型生物学,包括药物缀合物,蛋白质融合和多种特异性生物制剂,其具有超越肿瘤学和其他肿瘤的应用治疗区域…添加Thor-707和Synthorx’将其他早期的细胞因子程序到萨诺菲’S管道将增强桑托维’肿瘤学中的位置,以及免疫肿瘤学。我们预计IL-2成为未来IO-IO组合的基础,以及与赛诺菲提供多种组合机会’S临床和临床前肿瘤学资产,包括PD-1,CD-38和调节效应T细胞和天然杀伤细胞的分子。”

雷神 截至25.04美元,持续价格为67.43美元。 傻瓜 closed at $46.03.

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阿鲁格 sold for $2.7 billion

默克获得每股20美元的Arqule

默克(MRK)和Arqule(ARQL.)宣布,该公司已签订了默克,通过附属公司的最终协议将以每股20美元的现金收购Arqule,以达到2.7亿美元的大约股权价值。

Merck购买Arqule $ 2.7b,Stockwinners

阿鲁格’S Lead Investigational候选人,ARQ 531,是一部小说,口服布鲁顿’S酪氨酸激酶,或BTK,目前在2剂量扩展研究中,用于治疗B细胞恶性肿瘤。

已经证明了BTK抑制以防止B细胞受体信号传导对许多B细胞恶性肿瘤中白血病细胞的存活和增殖至关重要。

默克展示了第3阶段主题演讲 -  426研究的结果,斯托维纳
Merck Buys Arqule,Stockwinners

ARQ 531是一种选择性可逆抑制剂,其阻断野生型BTK和C481S突变形式的酶通常与其他BTK抑制剂的抗性相关。

在早期的临床试验中,ARQ 531证明了可管理的安全性曲线和抗肿瘤活性的早期迹象,用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或CLL和RECHTER的患者’s Transformation.

阿鲁格 铅调查药物是ARQ531

来自ARQ 531的第1阶段研究的最终数据将于12月9日在61岁的美国血液学学会或灰烬中提出。

根据收购协议的条款,默克,通过附属公司,将启动收购所有未偿还Arqule股份的招标。

招标要约的结束将受到某些条件的约束,包括股票的招标,代表至少大多数Arqule总数’S突出股份,在HART-SCOTT-RODINO反垄断改进行为和其他习惯条件下的等待期到期。

成功完成投标优惠,默克’S收购子公司将合并为Arqule,任何剩余的Arqule股票股票将被取消,并转换为在投标优惠中应付的同一股票价格20美元。

该交易预计将于2020年第1季度关闭。

ARQL. 截至9.66美元,上次交易于19.90美元。

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