细胞内略高于它’s Bipolar drug

细胞内表示Lumateperone 42 mg在研究中达到主要终点402

细胞内疗法(ITCI.)宣布了它的积极顶线结果 第3期临床试验 评估Lumateperone作为锂疗法或丙丙酮的治疗治疗与双极I或双极II疾病相关的主要抑郁发作。

细胞内略高于它s bi-polar drug

在研究402中,每日百叶菌4.20mg符合抑郁症的主要终点,从基线与HAMATBO对MADRS总得分的变化测量。

LumatePerone 42 mg还符合CGI-BP-S抑郁症分数的关键次要端点。

较低的Lumateperone剂量,28毫克,表明抑郁症症状的剂量相关改善的趋势,但结果没有达到统计学意义。

LumateParone展示了有利的安全性,并且在试验中通常耐受良好耐受。

Lumateperone成功地治疗双相障碍

以大于或等于5%的速率观察到的最常见的不良事件,安慰剂率的速率大于或等于5%,是嗜睡,头晕和恶心。

akathisia,躁动,外氮瘤症状和体重变化的速率与安慰剂相似。

该试验与我们先前报道的阳性第3阶段进行研究404,为我们的SNDA进行了依据,用于治疗双相I或II疾病患者双极抑郁作为单药治疗和我们预期提交的辅助治疗2020年代后期或2021年初的FDA。

研究402在五个国家全球进行,其中包括在美国的529名中,共有529名与双极I或双极II紊乱相关的中度至严重的主要抑郁发作患者随机分配1:1:1至Lumateperone 42 mg,28毫克或安慰剂,在作为情绪稳定剂保持在锂或丙丙酸上的同时。

通过在第6周的第6周,通过从MADRS总分的变化来展示与安慰剂相比,通过从基线的变化来展示统计学上显着改善,通过从MADRS总分变化来达到统计上显着改善,达到主终点。

在意图的学习人群中,从百叶草酸钠42毫克的基线减少的最小二乘均为16.9点,与安慰剂的14.5点。 LumatePerone 42 mg还符合CGI-BP-S抑郁症评分的统计上显着改善的关键次要终点。

Lumateperone 28 mg显示了抑郁症状的剂量相关改善的趋势。

虽然没有正式测试,但由于它没有分离在初级终点上,但LumateParone 28mg在CGI-BP-S上显示了统计学上显着的改善与安慰剂。在试验中,Lumateperone通常具有良好的安全性。

不良事件大多是轻度到中度和类似于在双相抑郁和精神分裂症的研究中看到的那些,没有观察到新的不良事件。这些调查结果提供了支持Lumateperone的进一步证据’在不同患者人口上的有利安全和耐受性概况。

 重要的是,Lumateperone通常在该研究中安全且耐受良好,添加分析师。 Hazlett认为,如果在此指示中批准,LumateParone将被分化为与双极I和双极II疾病相关的抑郁发作中的潜在一线治疗选择。

ITCI. is up 76% to $32.51

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