FDA.拒绝拦截’S药物申请,七位数开奖结果查询暴跌

拦截接收FDA CRL以用于obeticholic acid推荐额外的数据

拦截药品(ICPT.)宣布,美国食品和药物管理局已发布关于奥比奥酸的新药物申请的完整响应信,用于治疗由于非酒精性脱脂性炎引起的纤维化。

斯托维纳.com. ICPT.
七位数开奖结果查询在FDA之后暴跌’s comments

CRL表示,基于FDA审查到日期的数据,原子能机构确定了基于替代组织病理学终点的OCA预测的益处 仍然不确定,并且不充分超过支持加速批准的潜在风险 用于治疗肿瘤引起的肝纤维化患者。

纳什 是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的严重形式。它可以导致肝癌,肝硬化和肝脏移植。

FDA.建议拦截从正在进行的再生研究中提交额外的临时分析疗效和安全数据,以支持潜在加速批准,并且应该继续研究该研究的长期结果阶段。

拦截之前披露,基于FDA’决定推迟暂定定期的咨询委员会会议,预计该机构’审查其NDA将超出PDUFA的目标日期,而FDA将继续重新安排ADCOM。

OCA的NDA提交是第一个用于纳什的,并且基于来自35项临床试验的数据和1,700患者对药物治疗的患者。

OCA是唯一有突破治疗指定的尿液药物,并且具有唯一明确的可再现可重复或以其他方式稳定患者患者患者患者的可再现能力。

根据FDA腹泻纤维化草案,纳什的组织学特征,纤维化被认为是不良临床结果的最强预测因子,包括肝脏相关的死亡。

估计患有脂肪肝,斯托维纳的人数

目前没有批准的这种毁灭性疾病治疗,这已成为肝衰竭的主要原因,并导致临床结果不良。

纳什处理的许多其他公司也在较低,Cymabay(CBAY.)下降约3%和NGM生物制药(NGM.)较低的分馏。

探索纳什处理的其他公司包括Madrigal Pharmaceuticals(mdgl.),Novo Nordisk(NVO),Genfit(加州),Eli Lilly(Lly)和Alnylam Pharmaceuticals(al)。

ICPT. 截至77.49美元,上次交易价格为48.00美元,下降38%。

斯托维纳

读取类似的故事,以及金钱制作贸易想法, 注册成员资格给斯托维者 .

本文不构成投资建议。鼓励每个读者咨询他或她的个人金融专业人员,任何行动,读者由于这里提供的信息是他或她自己的责任。

发表评论

您的电子邮件地址不会被公开。 必需的地方已做标记 *