amag. PHARMA宣布在杂志中宣布出版

Amag Pharmaceuticals(amag.)宣布,普通审判的结果在美国在围绕荔枝学杂志上发表。

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Amag Pharmaceuticals,Inc。(amag.)宣布延长的结果(普吉斯汀在优化新生儿妊娠中的作用)在线发表在线 美国围困学杂志。 延长是一种随机的双盲,安慰剂控制的临床试验,评估17-OHPC(17-α-羟丙基蛋白葡萄干或Makena®)在患有现有自发单例的历史的患者中。普通审判是作为食品批准承诺的一部分进行的&药物管理局(FDA)“子部分H”加速批准过程。 

如前宣布,延长审判未达到减少早产的预先指定的共同终点,并与新生儿发病率和死亡率指数的降低,与新英格兰杂志发表的原始梅斯试验结果相反医学。

该公司表示,Growong重申,17 ohPC安全型材与安慰剂相当。

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Makena. 是一种孕激素,表明,减少了孕妇早产的风险,孕妇患有单身自发早产的单身历史。

Makena.于2011年2月获得FDA批准,并于2018年2月获得孤儿药专用效率。2018年2月,AMAG推出了预填充的Makena自动注射器,含有用于皮下使用的短,薄,不可见针,提供患者和提供商新的管理选择。

FDA.将于10月29日举行骨骼,生殖和泌尿药物咨询委员会会议“更好地理解和解释延长试验数据,” AMAG added.

分析师’ Comments

吹笛者贾菲雷分析师克里普莱克雷蒙德表示,今天早上发布的简报文件’S咨询委员会会议讨论Makena’S失败的确认延长试验“leave the door open”对于持续的药物营销。

草案提出追求Makena的撤销’批准,在市场上离开Makena,但需要新的确认审判,或在没有新的确认审判的情况下将其留在市场上,并且他认为似乎是FDA“倾向于后两种选择。”

但是,他还认为现在首次提供的详细延长数据“对药物做出强烈的争论’s withdrawal,”雷蒙德告诉投资者。

分析师看到了完整的延长数据“some chilling effect”总体上使用FDA是否拉出药物,并且他在amag药物股上保持中立评级。

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