Lexicon股票跳上了它’s型2糖尿病药物

Lexicon表示,所有四阶段3 Sotagliflozin研究会达到主要目标

Lexicon Pharmaceuticals(lxrx.)从2型糖尿病中的四阶段3阶段3阶段的Sotagliflozin研究中宣布了Topline数据:Sota-Mono,Sota-su,Sota-Glim和Sota-Ins。

所有四个第3阶段Sotagliflozin研究符合2型糖尿病患者降低A1C的主要目标。

在这些研究中观察到的Sotagliflozin的安全性曲线通常与批准的SGLT2抑制剂一致。

腹泻,与胃肠道SGLT1抑制一致的活动,在Sotagliflozin通常比安慰剂更常见,但它不是治疗中断的有意义原因。

生殖器肌肉感染是与剂量相关的。

在400毫克剂量的研究中,将生殖器毒性感染发生率的绝对增长范围为0%至3.7%,从400mg剂量的研究中的3.2%至6.3%。

在一项研究中,Sotagliflozin显示出低于胶质血症的低血糖,并且在另外三项研究中,Sotagliflozin患者的低血糖发生的发生率与安慰剂相似。

Lexicon不打算追求2型糖尿病的Sotagliflozin的任何监管批准 在没有战略伙伴关系的情况下 用于在这种指示中的Sotagliflozin商业化。

在第3阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂控制的SOTA-MONO研究,Sotagliflozin 400mg和200mg作为单疗法测试了26周治疗2型糖尿病患者和26周后的A1C的优势与安慰剂血糖控制不足。

该研究纳入了Sotagliflozin 400 mg的142名患者,107名Sotagliflozin 200毫克患者和150例安慰剂。该研究达到了其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,并且单独饮食血糖控制不足。

安全结果类似于2型糖尿病患者的Sotagliflozin的其他研究中的研究,在Sotagliflozin和安慰剂上具有类似的低血基血症。

SOTA-SU是507患者,随机,双盲,安慰剂控制的并联组,多中心第3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性,单独或与二甲双胍组合,患者对于2型糖尿病,血清脲或二甲双胍对血糖控制不充分。

主要终点是A1C的变化从基线到第26周。患者共计79周。该研究达到了其主要终点,表明Sotagliflozin 400mg在含有2型糖尿病患者中显着降低了A1C,患者单独或与二甲双胍组合在第26周仅在磺酰脲类或二甲双胍上单独血糖控制。

重要的是,A1C减少持续到79周。安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。

平均估计的肾小球过滤速率在第79周估计,同样适用于Sotagliflozin和安慰剂。尽管存在磺酰脲类疗法,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

SOTA-GLIM是954患者,随机,双盲,双伪,有效和安慰剂控制的并行组,多中心相3研究,评价Sotagliflozin 400mg的疗效和安全性与添加到二甲双胍在患有2型糖尿病的患者中,血糖素治疗不足的糖尿病。

该研究的主要目的是证明在第52周的A1C上的GlimePiride相比,Sotagliflozin 400mg的非自卑感。

患者连续52周。该研究达到了其主要目标,因为Sotagliflozin 400mg和Glimepiride的基线在A1C的基线变化是相同的,并且95%置信区间不包括非劣种的预先规定的余量。

安全结果类似于Sotagliflozin在2型糖尿病中的其他研究中的研究,并且在Sotagliflozin上的低血糖缺乏比胶石苷。 SOTA-INS是571例患者,随机,双盲,安慰剂控制,并联组,五十型,52周第3研究,评估了2型患者Sotagliflozin 400mg和200毫克或安慰剂的疗效和安全性糖尿病在基础胰岛素上单独或除了口服抗糖尿病药物之外。

主要终点是从基线到第18周的A1C的变化。患者连续52周。该研究符合其主要终点,证明Sotagliflozin 400mg和200毫克显着降低了2型糖尿病患者的A1C,患有基础胰岛素的血糖控制不足或除了口服抗糖尿病药物之外。

重要的是,A1C减少在52周的幅度下持续存在。

安全结果与2型糖尿病中的Sotagliflozin的其他研究类似。尽管存在背景胰岛素治疗,但低血糖发生的发生率类似于Sotagliflozin和安慰剂。

lxrx. 截至2.10美元,最后交易于3.25美元。

斯托维纳

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