顶点 reports positive acute pain control data

顶点’S期2研究NAV1.8抑制剂VX-150符合主要终点

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顶点 reports positive Phase 2 results

顶点 Pharmaceuticals ( vrtx. )宣布抑制术后术后急性疼痛患者的NAV1.8抑制剂VX-150的阳性结果。

用VX-150治疗显示统计学意义 缓解急性疼痛 与安慰剂相比,通过在治疗前24小时的疼痛强度差异的时加的疼痛强度差异确定,急性疼痛缓解的标准测量。

该研究还包括普通规定的阿片类药物水解酮+乙酰氨基酚的标准护理参考臂,以支持对VX-150的潜在治疗效果的评价。

VX-150通常耐受良好,并且在研究的任何手臂中没有不良事件的中断。

该第2阶段研究是VX-150的第二个积极概念证据,并提供了用于使用NAV1.8抑制剂治疗疼痛的进一步验证。

第三阶段2研究VX-150研究目前在2019年初预期的数据进行神经性疼痛。

顶点还最近还开始了在健康志愿者中对第二NAV1.8抑制剂VX-128的第1阶段研究。

宣布的数据来自243例患者术后243例患者术后243例急性疼痛的患者的阶段随机,双盲,安慰剂对照研究,该研究评估了两天的243例急性疼痛急性疼痛的患者。 82名患者接受安慰剂,80名患者接受VX-150和81名患者接受过碘酮+乙酰氨基酚。

将氢酮+乙酰氨基酚包括作为护理标准参考臂,以便更好地评估VX-150的潜在治疗效果。

不包括参考手臂以对VX-150进行统计比较。 VX-150以1500mg为第一剂量为1500mg,然后在48小时处理期间每12小时进行750mg。

该研究的主要终点是在与安慰剂相比,用数字疼痛评定量表记录的第一个24小时的疼痛强度差的时间加权和。

SPID24值的增加表示疼痛缓解的改善。辅助端点包括安全性和可耐受性评估以及其他功效测量,包括在与安慰剂相比用VX-150处理的那些治疗的前48小时的痉挛。

与安慰剂相比,其他端点的其他预先分析包括用于氢碳酮+乙酰氨基酚的SPID24和SPID48。该研究符合其主要终点,显示与安慰剂相比用VX-150处理的那些统计学上显着的改善。

用VX-150和安慰剂处理的SPID24值分别为36.14和6.64。氢酮+乙酰氨基酚的SPID24值为40.16。在本研究中,VX-150通常耐受良好。在研究完成治疗的每个手臂中超过90%的患者。

由于不良事件没有停止,并且在研究的任何手臂上都没有严重的不良事件。大多数不良事件是轻度或中度的。

观察到不良事件以35%,31%和37%的接受安慰剂,VX-150或氢碳酮+乙酰氨基酚的患者。

最常见的不良事件是恶心,头痛,呕吐和头晕。基于这些数据,Vertex计划使用静脉化配方来启动VX-150的第1期研究,用于治疗急性疼痛。

本研究计划于2018年下半年开始。额外的第2阶段对VX-150的概念验证研究目前在患有由小纤维神经病变引起的神经性疼痛的患者中进行。

顶点预计2019年初从神经病疼痛中获取数据。

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