Biogogativ药物批准用于血友病的儿童B.

Bioverativ为Alprox标签更新获得FDA批准

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Bioverativ(BIVV.)宣布美国食品和药物管理局已批准奥尔普利的更新标签,延长半衰期治疗成人和血友病B的儿童。

标签更新,包括添加具有Alprolix的预防性治疗的儿科数据导致具有延长给药间隔的有效渗出的保护,进一步支持Alprolix的长期疗效和安全性曲线。

这些更新基于来自第3阶段B-YOND开放标签扩展试验和来自第3阶段Kong Long儿科研究的最终数据的临时数据。

Alprolix是一种重组凝血因子疗法,使用FC融合技术进行延长,以延长体内的循环,并在超过17,000个暴露日内的150多名成人,青少年和儿科患者中研究,作为其临床发展计划的一部分。

新标签演示了额外的临床试验经验,有93名受试者治疗预防性超过104周。

Alprolix标签更新是基于FDA评论B-YOND的结果,开放标签,非随机扩展研究的先前治疗的成人和青少年,参加了第3阶段B-Long的B-Long的参与者,一种血液过病儿童的3阶段研究。

在这些试验中,每周预防性治疗Alprolix在成人和青少年中的儿童和1.04中生育中的中位自发年化血液出血率,以及成人和青少年中的1.11之间的中位数和1.11之间的中位关节年化学效率。儿童的中位数和每周预防治疗的成人和青少年分别为1.97和2.95。

这些研究的更新的药代动力学数据也包括在标签中。

作为常见的不良反应,也将阻塞性尿疗添加到标记中。在两个受试者中报告了阻塞性尿疗,并且在两种水合案例中解决了病症。

其他常见的不良反应包括头痛和口腔痛苦。

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斯托维纳

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