奥梅罗斯在伯格上翱翔’s disease drug

在详细说明IGA肾病计划上进行FDA会议后omeros跳跃

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omeros七位数开奖结果查询(omeer.公司昨晚报告了第三季度的财务业绩并宣布最近的亮点和发展后升级40%。

Omeros表示,它在FDA的后续行动中遇到了FDA’S突破IgA肾病术中OMS721的突破性指定,讨论3阶段试验设计。

“The Agency’■会议分钟明确表示可以通过单一成功的第3阶段试验获得批准,该试验随着蛋白尿还原为主要疗效终点。根据对蛋白尿效果的尺寸,可以进行全面批准或加速批准。

如果根据蛋白尿的降低授予全面批准,将遵循估计的肾小球过滤率作为安全评估的一部分。 OMS721对EGFR的任何影响都可能导致产品的额外标签要求。如果基于对蛋白尿的影响,加速而不是全额批准,则允许OMS721的营销,在此期间,将收集关于OMS721对EGFR上的长期影响的时间确认数据。这些EGFR数据(如果令人满意)将形成全面批准的基础,” the company stated.

奥梅罗斯董事长兼首席执行官Gregory Demopulos补充道,“我们还在OMS721计划中取得了实质性的进展–除了我们的3阶段AHUS计划外,我们还有一个透明的路线图,适用于IGA肾病试验,包括蛋白尿的FDA确认作为主要疗效终点,并引人注目的数据,以支持我们在干细胞移植中的第3阶段计划相关的tma。”

蛋白尿 是尿液中存在过量的蛋白质。在健康的人中,尿液含有很少的蛋白质;过度暗示疾病。

Iga肾病,也称为伯杰’S疾病,是一种肾脏疾病,当IGA沉积物在肾脏中积聚时,会导致损害肾组织的炎症。 IgA是一种抗体 - 一种由免疫系统制成的蛋白质,以保护身体免受外来物质如细菌或病毒。

在星期五’S交易,OMEROS股价上涨4.35美元,或31%,至18.44美元。


斯托维纳

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