Coherus宣布收到一个“完整的响应信”来自FDA，拒绝公司 ’CHS-1701的当前应用
jpmorgan. argues that the CRL “看起来非常可寻址”
BioSimilar研究员#Coherus Biosciences（CHRS.) announced this morning that the FDA rejected itCHS-1701的当前应用, which aims to mimic Amgen’s (Amgn.）nuulasta。
股市严重下降了新闻，但华尔街分析师认为，FDA提出的问题显得可解决。
背景：
Coherus Biosciences是一名开发商“biosimilars” —几乎相同的原始生物药物副本—其产品管道包括CHS-1701，AMGEN的生物纤维单模’S nuulasta，ABBVIE的生物素线和CHS-1420’s (ABBV.）Humira。
FDA拒绝：
周一早些时候，Coherus宣布收到一个“完整的响应信”来自FDA，拒绝公司 ’■CHS-1701的当前应用。
根据Coherus的说法，这封信主要专注于请求“对于具有修正的免疫原性测定的对象样本的副的分析，以及某些额外制造相关过程信息的要求。 FDA没有要求在肿瘤患者中进行临床研究。”
公司看到一年时间线：
在今天早上电话会议上，Coherus高管概述了潜在批准的大约一年时间表，陈述： “我们预计我们需要一个1型会议…此类会议的FDA调度指导是30天。我们相信我们可以在六个月内为CRL产生回应…该机构最多可能需要六个月的时间来评估重新提交。”
减少现金计划：
Coherus还在今天早上宣布宣布“我们制定了2小时的经修订的财务计划，该计划呼吁平均每季度使用现金4000万美元…这是1小时的显着减少。
此外，我们每季度每季度现金使用每季度为30亿美元3500万美元…我们相信我们可以以此速度运行到2H18或直到产品批准。”
不是最糟糕的情况
信用瑞士斯分析师Alethia Young表示，保持优惠等级和38美元的Coherus目标。新闻是’这是一个最坏的情况，她是“谨慎乐观”在时间里。了解所要求的重新分析需要多长时间是关键，她说，她今天的谈话与Coherus透露了一个“high degree”管理信心在运行分析，最终会在大约六个月内导致FDA对话。年轻的亮点crl没有’t identify “major issues”像被误导的试验或制造业问题一样，但她重申她认为，该股票可以在活动中交易到12美元至15美元。批准仍然是Coherus的关键阳性催化剂，目前司机现在可能转移到2018年中期或第二年下半年，分析师争辩，增加股票可能是范围绑定，直至进一步清晰地对Reanalysic进行进一步清晰。对于amgen，年轻人今天说了’因为她没有，新闻是积极的’t期待另一个生物仿佛竞争对手，直到2019年最早。
杨肯说没有药物的问题：
Cowen分析师Ken Cacciatore说CRL问题“appears resolvable”总延误可能一年。拒绝没有’T似乎提高了对CHS-1701的任何特定批评，而是反映了FDA希望使用最先进的测试的愿望。 Cacciatore表示，该机构在其他近期审查中得出的近期审查中应该使用更严格的测试，现在是它的“asking everyone”采取增强的标准。虽然Comhus不幸，FDA是“可能只是完整和彻底，”分析师争辩。公司会计’对于一年的延迟，Cacciatore说Coherus现在“on track”可能2H18批准和发布。
过度反应：
jpmorgan.’Chris Schott争辩说CRL“看起来非常可寻址，”并继续相信CHS-1701将是其中之一— if not the —第一个Nuulasta生物仿制物。今天’分析师表示，打电话给Cuerhus是一个过度反应“attractive”纯粹在生物仿制物中的比赛，上行为30美元 - 给予2018年的1701年的批准。
价格行动：
在下午交易中，Coherus的股票下跌25.5％至15.38美元，而AMGEN则增长0.25％。
阅读类似的故事， 注册免费试用会员资格;一定要检查市场雷达部分。
本文不构成投资建议。鼓励每个读者咨询他或她的个人金融专业人员，任何行动，读者由于这里提供的信息是他或她自己的责任。
